Меню Рубрики

Иммунохроматографический анализ тест на беременность

т елефон / ф акс : + 7 (496) 522- 81 — 90, + 7 (496) 522-84-90

эл. почта : info@biosensoran.ru

Экспресс-диагностические тест-полоски для биохимических исследований мочи, мониторинга и раннего выявления широкого спектра заболеваний человека, самоконтроля Сахарного Диабета 1- го, 2- го типа и других заболеваний мочеполовой системы, а также диагностика состояния алкогольного опьянения, состояния опоя, контроля трезвости детей и подростков, анализаторы мочи

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Один комплект включает одну или 25 Полосок, упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из алюминиевой фольги с осушителем.

Минимально достоверно определяемая концентрация ХГЧ составляер 25 мМЕ/мл.

Специфичность определения — наличие в анализируемой пробе мочи лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.

ПРОВЕДЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ « ХГЧ -ИХА-ВЕРА «

1. Анализируемые образцы мочи и используемые тест-полоски перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18 — 25 о С ).

2. В чистую сухую емкость поместить анализируемый образец мочи.

3. Вскрыть упаковку и извлечь тест-полоску.

4. Погрузить тест-полоску строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20 — 30 секунд.

5. Извлечь тест-полоску из мочи, положить ее на чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

6. Через 5 минут визуально оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА АНАЛИЗА

Положительный результат, беременность выявлена

Отрицательный результат, беременность не выявлена

Неправильно проведен анализ. Повторить на новой полоске в точном соответствие с инструкцией по применению.

Условия хранения и эксплуатации

Полоска должна храниться при температуре + 2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности.
Срок годности полоски — 18 мес.
Одна Полоска предназначена для проведения одного определения.
После вскрытия упаковки полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению полоски.

ПРОВЕДЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ приспособлением « ИХА-ХГЧ-ФАКТОР «

1. Анализируемые образцы мочи и используемые тест-полоски перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18 — 25 о С ).

2. В чистую сухую емкость поместить анализируемый образец мочи.

3. Вскрыть упаковку и извлечь приспособление.

4. Снять колпачок с пробоотборника приспособления.

5. Держа приспособление, поместить кончик пробоотборника в струю мочи на 10 — 20 секунд. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоотборника в мочу на 10 — 20 секунд.

5. Извлечь пробоотборник из мочи и немедленно одеть на него колпачок.

6. Положить пробоотборник на чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

6. Через 5 минут визуально оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА АНАЛИЗА

Положительный результат, беременность выявлена

Отрицательный результат, беременность не выявлена

Неправильно проведен анализ. Повторить на новой полоске в точном соответствие с инструкцией по применению.

Условия хранения и эксплуатации

Полоска должна храниться при температуре + 2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности.
Срок годности полоски — 18 мес.
Одна Полоска предназначена для проведения одного определения.
После вскрытия упаковки полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению полоски.

по применению Полоски для иммунохроматографического

определения хорионического гонадотропина (ХГЧ)

в моче для ранней диагностики беременности

Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для быстрого одностадийного качественного in vitro определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках.

Одна полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

Определение содержания ХГЧ в моче человека основано на методе иммунохроматографии с использованием двух высокочувствительных специфичных моноклональных антител, выявляющих минимальные количества альфа- и бета-субъединиц ХГЧ и cвязывающихся одновременно с двумя разными эпитомами на молекуле ХГЧ. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком пробоотборника полоски; при наличии в анализируемом образце мочи ХГЧ он соединяется с частицами коллоидного золота, которые нанесены на мембрану полоски. В том случае, когда в исследуемом образце содержание ХГЧ равно или превышает 25 мМЕ/мл, в тестовой зоне выяв-ляются две параллельные полоски розово-красного цвета.

Результаты реакции оцениваются визуально в течение 5 мин.

Полоска, индивидуально герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.

Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Полоской концентрация ХГЧ составляет 20 мМЕ/мл.

Специфичность. Не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам.

Перед началом работы все анализируемые образцы мочи и используемые Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25 0 С) в течение времени не менее 20 мин.

Внести в чистый сухой флакон анализируемый образец мочи.

Вскрыть упаковку и извлечь Полоску.

Погрузить Полоску концом со стрелками в анализируемый образец мочи до уровня ограничительной линии на 20-30 сек.

Извлечь Полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

Через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных линий розово-красного цвета свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности.

Выявление в тестовой зоне Полоски линии розово-красного цвета ближе к верхнему краю Полоски свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОЛОСКИ

Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30 0 С в течение всего срока годности

Срок годности полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА – 24 мес.

После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 часов при хранении в сухом месте при температуре +2-30 0 С.

До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при комнатной температуре (+18-25 0 С) не более 4 дней.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Полоски.

по применению Приспособления индикаторного для иммунохроматографического

определения хорионического гонадотропина (ХГЧ)

в моче для ранней диагностики беременности

Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР, предназначено для in vitro одно-этапного быстрого качественного выявления хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором исследуемый образец мочи абсорбируется поглощающими участками пробоотборника Приспособления; при наличии в анализируемом образце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реак-цию конкурентного связывания с конъюгатом ХГЧ, иммобилизованным в тестовой зоне Приспособления, и в том случае, если концентрация ХГЧ в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тестовой зоне появляются две линии розового цвета.

Один комплект ИХА-ХГЧ-ФАКТОР включает одно Приспособление, упакованное в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем.

Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 20 мМЕ/мл ХГЧ.

Специфичность определения — наличие в анализируемой пробе мочи лю-теинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулируюшего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.

Время проведения анализа — 5 мин (но не позднее 10 мин).

Анализируемые образцы мочи и используемые Приспособления ИХА-ХГЧ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 5 мин.

Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Приспособление. Снять колпачок с пробоотборника Приспособления. Держа При-способление, поместить кончик пробоотборника в струю мочи на 10-20 сек. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоотборника в мочу на 10-20 сек. Извлечь пробоотборник из мочи и немедленно надеть на него колпачок, после чего поместить Приспособление на горизонтально ровную чистую сухую поверхность тестовым и контрольным окошками вверх и через 5 мин (но не позднее 10 мин!) визуально оценить результат реакции.

Если линия результата отсутствует и выявляется контрольная линия, это означает, что уровень ХГЧ в анализируемом образце мочи ниже 20 мМЕ/мл; это свидетельствует о отрицательном результате анализа, т.е. об отсутствии беременности.

Если выявляются одновременно линия результата и контрольная линия, это означает, что уровень ХГЧ в анализируемом образце мочи равен или пре-вышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует о положительном результате анали-за, т.е. о наличии беременности.

В том случае, когда контрольная линия отсутствует, результат анализа признается недействительным; при этом определение следует повторить с использованием другого Приспособления.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОЛОСКИ

Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР должно храниться при температу-ре +2-30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Приспособления не допускается.

Срок годности Приспособления – 24 мес.

Одно Приспособление предназначено для проведения одного определения содержания ХГЧ в моче человека.

После вскрытия упаковки Приспособление должно быть использовано в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С).

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.

Все материалы, представленные на данном сайте, носят исключительно информационный характер и не являются офертой

Тел: +7 (496) 522-81-90, +7 (496) 522-84-90

Факс: +7 (496) 522-81-90, +7 (496) 522-84-90

источник

Привет!
Искала информацию о тестах на беременность, ведь разобраться в них не так-то просто, сколько всего нам предлагают! Часто вижу посты девочек с вопросом, не врет ли тот или иной тест. Очень кстати нашла замечательную статью с обзором тестов разных фирм. Пользуйтесь на здоровье))

Тест на быструю диагностику беременности сегодня является очень востребованным – большинство женщин проводят это простейшее тестирование самостоятельно, чтобы убедиться в своей беременности, или же в ее отсутствии. Тесты на экспресс-диагностику беременности не требуют особой обстановки и сложной процедуры – они просты, имеют все, что необходимо для самодиагностики, могут применяться в любых условиях.

Виды современных тестов на определение беременности. Достоверные экспресс-тесты на беременность.

Сегодня тесты на экспресс-диагностику беременности известны четырех видов:

«Стрип-тесты» (полоски для опускания в емкость с мочой), которые имеют стоимость от 5 до 100 рублей и чувствительность от 25 mME/ml ;

«Планшетные» тесты (прибор с окошком, куда добавлять несколько капель мочи), со стоимостью от 50 до 150 рублей и чувствительностью от 10-25 mME/ml;

«Струйные» тесты (приборы, которые можно подставлять непосредственно под струю мочи), имеющие стоимость от 150 до 250 рублей и чувствительность от 10 mME/ml;

«Электронные» (цифровые) тесты нового поколения, в том числе и многоразовые, со стоимостью от 180 до 900 рублей.

На современном аптечном рынке представлен широкий круг отечественных и импортных тестов на определение беременности, в широкой вариации цен и дизайна. Каждая женщина, которая желает приобрести этот простейший, но очень «мудрый» прибор, хочет быть уверена в том, что тест ее не подведет.

Как же разобраться в огромном мире предложений? Какому тесту на определение беременности отдать предпочтение?

Список лучших тестов

Тест на быструю (домашнюю) диагностику беременности «FRAUTEST»(производство Human Gesellschaft, Германия), пользуется наибольшей популярностью у женщин, как самый точный. Эти тесты представлены широкой разновидностью всех видов тестов – «FRAUTEST Express» и «FRAUTEST Double contro» (cтрип-полоски) — от 30 до 100 рублей; «Frautest Expert» (планшетный тест) — от 100 до 140 рублей; «FRAUTEST COMFORT» и «FRAUTEST EXCLUSIVE» (струйные тесты) — от 140 до 350 рублей.

Тесты «Evitest» (производство Helm, Германия), также являются очень популярными. Они также отличаются широким рядом видов продукции – «Evitest №1» и Evitest Plus №2 (стрип-тест) — от 30 до 85 рублей; «Evitest Proof» (планшетный тест) — 162-185рублей; «Evitest Perfect» (струйный тест) — 110-120 рублей.

Хотя тесты на экспресс-диагностику беременности «ClearBlue»(производство Юнипас Лтд., Великобритания) лидируют по многочисленным опросам женщин, которые его использовали, он значительно уступает первым двум лидерам рейтинга по своей цене – она слишком высока. Дело в том, что тесты «ClearBlue» относятся к новому поколению товаров данного вида, и выпускаются в цифровом варианте, который легко использовать. Этот тест отличается высочайшей точностью – бывали случаи, когда он указывал на беременность еще за 5-6 дней до предполагаемой даты менструации. Цена тестов «ClearBlue» колеблется в районе 700-900 рублей.

Самые правдивые тесты для экспресс-диагностики беременности российского производства

Тесты на экспресс-диагностику беременности, как и все лекарственные препараты и лечебная аппаратура, регистрируются в Департаменте государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники России, и обязаны сертифицироваться. Сегодня на российском рынке представлены тесты на экспресс-диагностику беременности 6 отечественных и 23-х зарубежных производителей.

К сожалению, тесты на экспресс-диагностику беременности, которые производятся российскими фирмами, представлены нешироким рядом изделий. К тому же, российские тесты зачастую уступают по качеству и чувствительности, аналогичным из Германии и США. На сегодняшний день среди российских марок наиболее известны и востребованы тесты «Будьте уверены» (тест-полоски), которые производит предприятие «Прогрессивные Биомедицинские технологии».

Читайте также:  Какими анализами можно узнать беременность

Рейтинг тестов — какие не обманывают?

1. Тест одностадийный (ХГЧ-экспресс-ИХА) «Будьте уверены»(производство «Прогрессивные Биомедицинские Технологии, Лтд.», Россия) – cтрип-полоски чувствительностью от 25 mME/ml, стоимость 13-15 рублей. Эти тесты пользуются спросом у женщин, так как являются очень точными, и не требуют специальных условий для использования. Тест-полоски необходимо опустить в емкость с порцией мочи до контрольной черты. Результат проявится в течение 2-10 минут.

Тест-полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека /в-ХГЧ/ «ЕАКС» (производство «ЕАКС», Россия).

2. Планшетный тест «БИОКАРД ХГЧ» (производство «Диалат Лтд», Россия) – набор реагентов для тестирования на беременность стоимостью от 60 до 90 рублей. В комплект теста входит специальная пластиковая кассета-карандаш с окошком, пипетка для добавления капель мочи.

3. Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-РЕЦИПИ»(производство «Реципи», Россия), стоимость от 12 до 15 рублей. Этот тест на быструю (домашнюю) диагностику беременности лидирует в рейтингах продаж. Тест очень удобен в применении – полоску до специальной отметки помещают в емкость с мочой, результат будет получен в течение 3-5 минут.

4. Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» (производство «ФАКТОР-МЕД», Россия) – чувствительность от 20 мМЕ/мл. Стоимость теста «Вера» от 4,5 до 8 рублей. Этот тест пользуется спросом у покупательниц в России, так как имеет низкую стоимость.

5. Тест «Вера-Плюс» (ИХА-ХГЧ-ФАКТОР) (производство «ФАКТОР-МЕД», Россия) – это струйный тест (тест-ручка), его чувствительность от 20 мМЕ/мл. Стоимость этого теста – от 80 до 100 рублей. Тест «Вера-Плюс» проигрывает тест-полоскам этой же фирмы по своей цене, но он очень удобен в использовании: тест-ручку можно опустить в струю мочи, или же в неглубокую емкость с порцией набранной мочи.

6. Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ЕАКС»(производитель «ФАРМА-ТЭСТ», Россия) – обычный стрип-тест, который используют, опуская в емкость с набранной порцией мочи. Результат будет виден в течение 5-7 минут.

7. Тест-полоска «Bee-sure-s»(производитель «Фактор-мед» ООО, Россия) — чувствительность от 20 мМЕ/мл. Пользуется популярностью, так как доступен по цене – от 4,5 до 8 рублей.

Какие тесты на беременность часто врут?

Мы говорили о большом разнообразии тестов (отечественных и зарубежных производителей) на определение беременности, представленном на российском рынке. Но большие вариации цен этих полезных приборов могут говорить отнюдь не о их «правдивости».

К сожалению, ошибаться могут и дорогие, и дешевые тесты, и эти ошибки тем более досадны, поскольку они связаны с такой тонкой сферой, как беременность женщины.

Только благодаря опросам женщин, которые уже пользовались тестами на определение беременности, можно выявить – насколько «правдив» тот или иной прибор, насколько доверяют ему покупатели.

Тесты российских производителей, которые наиболее часто могут показывать положительный результат при отсутствии беременности:

Тесты зарубежных производителей, допускающие положительный результат при отсутствии беременности:

«Ева-тест»«Евитест»«Мон Ами»«I-test»«ВВ тест»«Бебичек»

Тесты российских производителей, которые при наступившей беременности показывали отрицательный результат:

Тесты зарубежных производителей, которые при наступившей беременности показывали отрицательный результат:

Общий рейтинг наиболее «чувствительных» тестов на определение беременности (отечественных и зарубежных производителей ):

«Фрау-тест» (положительный результат беременности за 6 дней до задержки)«Clear Blue» (положительный результат беременности за 5 дней до задержки)«Будьте уверены»«Определенность»«BB Test»«Ladie’s test»«BonaDea»«Evitest»«Know Now»«Мон Ами»«Министрип»

источник

Применение иммунохроматографических тестов INEXSCREEN™ для диагностики прогрессирующей трубной беременности

Все случаи развития плодного яйца вне полости матки являются тяжелейшей патологией, которая, несмотря на все достижения современной практической гинекологии, представляет непосредственную угрозу не только для здоровья, но и для жизни женщины.

Определить истинную частоту внематочной беременности весьма трудно, поскольку она зависит от влияния многих факторов: наличия гинекологических заболеваний, числа беременностей, количества новорожденных и др. факторов; поэтому данные, касающиеся этой проблемы, достаточно противоречивы. Так, за 2005 г. частота внематочной беременности у пациенток, госпитализированных в гинекологические стационары Украины, составила 1,7 на 100 беременных, у женщин детородного возраста – 0,92 на 1000 [1, 2].

Внематочная беременность в основном встречается у женщин в возрасте 20-40 лет, максимальная ее частота приходится на 26-35-летний возраст [3, 4, 5, 9]. По данным В.Н. Демидова, Б.И. Зыкина (1990), пик заболеваний наблюдается в 20-30 лет, а средний возраст больных составляет 28,5 года.

В последние два десятилетия наметилась стойкая тенденция к повышению уровня этой заболеваемости [4, 5]. У 7,5-22% пациенток возможно повторное развитие внематочной беременности [6, 7]. С одной стороны, это связано с растущей распространенностью воспалительных процессов внутренних половых органов; повышением частоты хирургических вмешательств на маточных трубах, проводимых с целью регулирования деторождения; увеличением количества женщин, пользующихся внутриматочными и гормональными методами контрацепции; широким внедрением в практику лечения бесплодия индукторов овуляции. С другой стороны, за последние годы расширились диагностические возможности, позволяющие выявлять прогрессирующую внематочную беременность. Актуальность проблемы эктопической беременности в гинекологии обусловлена прежде всего ее осложнениями в виде массивных внутренних кровотечений и геморрагического шока. Неблагоприятными являются и отдаленные последствия – спаечные процессы в органах полости малого таза, повторная внематочная беременность, вторичное бесплодие.

Благодаря внедрению в практику высокоинформативных методов диагностики, в Украине, как и в России, значительно снизилась материнская смертность вследствие внематочной беременности.

В подавляющем большинстве случаев (95-98%) отмечается трубная беременность [1, 2, 8].

Имплантация плодного яйца в маточной трубе нередко бывает у лиц с трубным бесплодием. Как известно, лечение трубно-перитонеального бесплодия способствует восстановлению только проходимости маточных труб, но не их перистальтики [7, 9].

До настоящего времени внематочная беременность является серьезным осложнением экстракорпорального оплодотворения в связи с морфофункциональными изменениями маточных труб, которые происходят вследствие воспалительных процессов или микрохирургических операций [8, 9].

Как справедливо указывают H. Fernandes, I. Costa et al. (1991), стрессовые ситуации и психические травмы также могут способствовать перистальтике маточной трубы в противоположном направлении, что приводит к имплантации в ней оплодотворенной яйцеклетки [7, 8].

Рассматривая вопросы механизма прерывания трубной беременности, необходимо отметить, что в трубе нет мощной специфически развитой слизистой и подслизистой оболочки, свойственной матке. Прогрессирующая внематочная беременность растягивает плодовместилище, а ворсины хориона разрушают подлежащие ткани, в том числе и кровеносные сосуды. В зависимости от локализации беременности, этот процесс может протекать быстрее или медленнее, сопровождаться большим или меньшим кровотечением. Если плодное яйцо развивается в истмическом или интерстициальном отделе трубы, где высота складок слизистой невелика, ворсины хориона быстро разрушают слизистый, мышечный и серозный слои трубы, и уже через 4-6 нед это приводит к перфорации стенки с деструкцией сосудов. Происходит прерывание беременности по типу разрыва трубы, что сопровождается массивным кровотечением в брюшную полость и клинически геморрагическим шоком [3, 4].

При ампулярной локализации трубной беременности возможна имплантация плодного яйца в складку эндосальпингса. В этом случае рост ворсин хориона может быть направлен в сторону просвета трубы, что через 4-8 нед после имплантации приводит к нарушению внутренней капсулы плодовместилища, сопровождающемуся небольшим или умеренным кровотечением. Антиперистальтические движения могут постепенно изгонять отслоившееся плодное яйцо в брюшную полость, что приводит к трубному аборту [2, 6].

Всех женщин с внематочной беременностью можно разделить на две категории. Одну категорию составляют пациентки, поступившие в клинику с явными и невыраженными признаками внутрибрюшного кровотечения, другую – пациентки с геморрагическим шоком, гипотензией и тахикардией. Проявления симптомов коррелируют с количеством крови в брюшной полости. Интенсивное внутриперитонеальное кровотечение наблюдается менее чем у 12% лиц с эктопической беременностью. После экспресс-определения уровня хориогонадотропина(ХГ), для подтверждения диагноза больным в ургентном порядке должна быть проведена лапаротомия, так как геморрагический шок является главной причиной высокой смертности при внематочной беременности (примерно 80%) [2].

Значительно чаще госпитализируют пациенток с подострым течением заболевания (прерывание беременности по типу трубного аборта). Основными симптомами являются: боль в животе (в 96% случаев), кровянистые выделения из влагалища (81%), задержка менструации (65%). Однако клиническая практика показывает, что сочетание всех трех признаков наблюдается не больше чем у половины больных [5, 9].

Правильный диагноз трубной беременности, к сожалению, ставят довольно редко, что можно объяснить отсутствием убедительной симптоматики. Однако использование современных методов обследования дает возможность распознать внематочную беременность до ее прерывания. Ранняя диагностика, в свою очередь, способствует своевременному адекватному лечению, сохраняющему не только здоровье, но и репродуктивную функцию женщины.

Прогрессирующая трубная беременность продолжается короткий промежуток времени – 4-6 нед, изредка дольше. Явных симптомов, характерных только для прогрессирующей эктопической беременности, практически нет. При задержке или при необычной для женщины периодичности менструаций могут быть обнаружены признаки, свойственные физиологической или осложненной маточной беременности.

В настоящее время существует возможность проведения иммуноферментного исследования концентрации ХГ в крови, что способствует диагностированию беременности в 99% случаев [7, 9]. Как известно, ХГ синтезируется синцитиотрофобластом. Его молекула имеет сложную и неоднородную гликопротеиновую структуру и относительную массу – 37 900. Гормон состоит из двух пептидных цепей: α- и β-субъединиц, одна из которых (α) одинакова для всех гликопротеинов – ХГ, лютропина, фоллитропина, тиреотропина, а другая (β) – определяет его специфичность [8, 10].

При проведении комплексного обследования больных с подозрением на прогрессирующую эктопическую беременность, как правило, определяют β-субъединицы ХГ. Большинство исследователей придерживаются мнения, что «критические» параметры концентрации β-субъединицы в плазме крови при отсутствии ультразвуковых признаков беременности (как в матке, так и вне ее) служат показанием к выполнению диагностической лапароскопии [7, 9].

Как известно, ХГ выделяется с мочой уже на восьмой день после оплодотворения, однако при эктопической беременности, даже при ее прогрессировании, продукция ХГ нарушается, а прерывание беременности приводит к еще большему снижению титра гормона. Частота отрицательных или сомнительных результатов иммунологического тестирования ХГ в моче при эктопической беременности достигает 70-80% [7, 9]. Однако это касается определения β-субъединицы ХГ.

Согласно последним данным, ХГ, кроме β-субъединицы, может существовать и в других структурных формах, а именно в виде интактного и модифицированного (гипергликозилированного, расщепленного ХГ, а также β-сердцевинного фрагмента).

Во время беременности концентрация интактного ХГ в норме составляет 90% от его общего количества модифицированного ХГ 10%. Внематочная беременность характеризуется тем, что почти весь ХГ является интактным, а содержание модифицированного ХГ очень низкое по сравнению с его количеством при нормальной беременности. Другими словами, коэффициент отношения ХГ модифицированного к интактному намного ниже при внематочной беременности, чем при физиологической.

Этот принцип и положен в основу современных тестов иммунохроматографического анализа (ИХА) для определения уровня ХГ в моче для дифференциальной диагностики физиологической и патологической беременности. Данные экспресс-тесты давно и успешно используются во всем мире, поскольку просты и удобны в применении, а также не требуют больших материальных затрат.

Принцип действия теста состоит в том, что при его погружении в физиологическую жидкость, она, являясь в данном случае движущим компонентом, начинает мигрировать вдоль мембраны по принципу тонкослойной хроматографии. Вместе с ней движутся и антитела с красителями. Если в данной жидкости присутствует исследуемый антиген (гормон), то происходит его связывание как с первичным, так и со вторичным типом антител, что является уже иммунологическим методом анализа. При этом происходит накопление антител с красителем вокруг антител, жестко иммобилизированных в тест-зоне ИХА-полоски, что выражается в виде яркой темной полосы. Несвязавшиеся антитела с красителем мигрируют далее вдоль полоски и неизбежно взаимодействуют с антителами в контрольной зоне, где и появляется вторая окрашиваемая полоса. Взаимодействие в контрольной зоне должно проявляться всегда (если анализ проведен правильно), независимо от присутствия исследуемого антигена в физиологической жидкости. Результаты определяют визуально.

Испытания проводились на базе Киевского городского роддома № 2 и Центра матери и ребенка г. Винницы.

Группу исследования составили 25 женщин в возрасте 19-35 лет. Все они поступили в гинекологические стационары с подозрением на внематочную беременность. Основными симптомами у них были задержка или наличие необычных для больной менструаций, признаки, свойственные физиологической или осложненной маточной беременности (извращение вкуса, нагрубание молочных желез, незначительные боли внизу живота, иногда мажущие кровянистые выделения). В 6 случаях при проведении вагинального осмотра было выявлено несоответствие размеров матки сроку беременности, а также увеличение трубы. Картина ультразвукового исследования (УЗИ) во всех случаях была сомнительной, так как срок беременности составлял в среднем 5-6 нед, тогда как при проведении трансабдоминального УЗИ видны лишь плодное яйцо и желточный мешок, а наличие эмбриона можно обнаружить только после указанного срока беременности. В 7 случаях, по данным УЗИ, имела место гравидарная гиперплазия, которая проявлялась утолщением эндометрия (передне-заднего размера до 12-20 мм) и требовала дифференциальной диагностики с прогестероновой стимуляцией эндометрия при гиперплазии.

У 7 женщин по данным УЗИ визуализировалось в полости матки ложное плодное яйцо, что требовало его дифференциальной диагностики с истинным. При этом оценивали его контур, локализацию, форму и размеры (табл. 1).

Всем женщинам была выполнена пункция заднего свода, и только у 4 она была положительной (получено небольшое количество прозрачной жидкости).

Читайте также:  Календарь анализов и узи беременности

При диагностике прогрессирующей трубной беременности с применением эхографии наиболее достоверные результаты достигаются, по мнению Pellerritoj (1992), при «…интеллектуальной коррекции данных ультразвуковой диагностики (УЗД) клинической картины болезни». Именно поэтому для более полной диагностики прогрессирующей трубной беременности, помимо УЗИ, мы учитывали и клинические данные.

После выполнения вышеизложенных методов диагностики внематочной беременности всем исследуемым пациенткам мы провели тестирование на определение степени риска патологической беременности с помощью тестов INEXSCREEN ™ от компании «Фармаско». В дальнейшем все женщины были прооперированы с применением лапаротомии.

Тест на беременность оценивали на 25 образцах мочи пациенток с прогрессирующей внематочной беременностью и сравнивали с результатами УЗД и лапаротомического оперативного вмешательства (табл. 2).

Как видно из таблицы 2, данные, полученные с использованием различных методик относительно наличия прогрессирующей трубной беременности, в основном совпадали и были подтверждены во время выполнения оперативного вмешательства. 4 случая сомнительных реакций по данным экспресс-тестов были связаны с оперативно подтвержденными замершими беременностями, что можно объяснить низким содержанием ХГ.

Результаты клинического обследования и УЗД с использованием трансабдоминального датчика при прогрессирующей трубной беременности являются малоинформативными и противоречивыми. Это в первую очередь связано с особенностями причин, которые вызвали внематочную беременность, с разрешающей способностью ультразвукового аппарата, квалификацией врача-специалиста в области УЗД.

источник

Тест на быструю диагностику беременности сегодня является очень востребованным – большинство женщин проводят это простейшее тестирование самостоятельно, чтобы убедиться в своей беременности — или же в ее отсутствии.

Тесты на экспресс-диагностику беременности не требуют особой обстановки и сложной процедуры – они просты, имеют все, что необходимо для самодиагностики, могут применяться в любых условиях.

Содержание статьи:

Можно, конечно, попытаться определить наступившую беременность — или убедиться в её отсутствии — домашними способами определения беременности, но аптечные средства всё-таки предпочтительны по точности, достоверности результатов, и это — неоспоримый факт.

Сегодня тесты на экспресс-диагностику беременности известны четырех видов:

  • «Стрип-тесты» (тест-полоски для опускания в емкость с мочой), которые имеют стоимость от 5 до 100 рублей и чувствительность от 25 mME/ml;

  • «Планшетные» (кассетные) тесты (прибор с окошком, куда добавлять несколько капель мочи), со стоимостью от 50 до 150 рублей и чувствительностью от 10-25 mME/ml;

  • «Струйные» тесты (приборы, которые можно подставлять непосредственно под струю мочи), имеющие стоимость от 150 до 250 рублей и чувствительность от 10 mME/ml;

  • «Электронные» (цифровые) тесты нового поколения, в том числе и многоразовые, со стоимостью от 180 до 900 рублей.

На современном аптечном рынке представлен широкий круг отечественных и импортных тестов на определение беременности, в широкой вариации цен и дизайна.

Каждая женщина, которая желает приобрести этот простейший, но очень «мудрый» прибор, хочет быть уверена в том, что тест ее не подведет.

Как же разобраться в огромном мире предложений? Какому тесту на определение беременности отдать предпочтение?

Тест на быструю (домашнюю) диагностику беременности «FRAUTEST» (производство Human Gesellschaft, Германия), пользуется наибольшей популярностью у женщин, как самый точный.

Эти тесты представлены широкой разновидностью всех видов тестов – «FRAUTEST Express» и «FRAUTEST Double contro» (cтрип-полоски) — от 120 до 150 рублей; «Frautest Expert» (планшетный тест) — от 110 до 140 рублей; «FRAUTEST COMFORT» и «FRAUTEST EXCLUSIVE» (струйные тесты) — от 250 до 350 рублей. Кроме того, популярен набор Frautest Planning с емкостями для сбора мочи в количестве 7 штук — цена на него денржится в пределах 450 рублей.

Тесты «Evitest» (производство Helm, Германия), также являются очень популярными.

Они также отличаются широким рядом видов продукции – «Evitest №1» и Evitest Plus №2 (стрип-тест) — от 85 до 150 рублей; «Evitest Proof» (планшетный тест) — 190-220 рублей; «Evitest Perfect» (струйный тест) — 210-250 рублей.

Хотя тесты на экспресс-диагностику беременности «ClearBlue» (производство Юнипас Лтд., Великобритания) лидируют по многочисленным опросам женщин, которые его использовали, он значительно уступает первым двум лидерам рейтинга по своей цене – она слишком высока.

Дело в том, что тесты «ClearBlue» относятся к новому поколению товаров данного вида, и выпускаются в цифровом варианте, который легко использовать. Этот тест отличается высочайшей точностью – бывали случаи, когда он указывал на беременность еще за 5-6 дней до предполагаемой даты менструации.

Цена тестов «ClearBlue» колеблется в широком диапазоне 350-900 рублей.

Тесты на экспресс-диагностику беременности, как и все лекарственные препараты и лечебная аппаратура, регистрируются в Департаменте государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники России, и обязаны сертифицироваться.

Сегодня на российском рынке представлены тесты на экспресс-диагностику беременности 6 отечественных и 23-х зарубежных производителей.

К сожалению, тесты на экспресс-диагностику беременности, которые производятся российскими фирмами, представлены нешироким рядом изделий. К тому же, российские тесты зачастую уступают по качеству и чувствительности, аналогичным из Германии и США.

  • Вера — хорошее качество, точность, по отзывам покупательниц. Имеет низкую стоимость — от 15 рублей .
  • Будьте уверены — самый популярный тест у женщин, очень бюджетный — от 30 рублей.
  • Биокард ХГЧ — высокоточный, во многих случаях может определить наступившую беременность ещё до задержки менструации. Цена — от 60 рублей.

Обращаем ваше внимание, что оценка тестов субъективна, и может не совпадать с вашим мнением.

Рейтинг составлен по отзывам женщин редакции журнала colady.ru

1. Тест одностадийный (ХГЧ-экспресс-ИХА) «Будьте уверены» (производство «Прогрессивные Биомедицинские Технологии, Лтд.», Россия)

Стрип-полоски чувствительностью от 25 mME/ml, стоимость 30-40 рублей

Эти тесты пользуются спросом у женщин, так как являются очень точными, и не требуют специальных условий для использования.

Тест-полоски необходимо опустить в емкость с порцией мочи до контрольной черты. Результат проявится в течение 2-10 минут.

Делала этот тест три раза, три дня подряд, начиная с первого дня задержки. Вначале четко показывал одну полоску, всего одну… Но!! Через 2-3 минуты прорисовывалась слабенькая вторая полоска, которую можно было и не увидеть (если бы я так не ждала свою беременность, и не рассматривала эти тесты «под микроскопом»). На 5 день задержки этот тест показал уже две четкие полоски, и все сомнения и переживания отпали сами собой.

Кстати, многие тесты этим «грешат» — полоски в самом начале беременности проявляются очень слабо, почти незаметно. В частности, у меня так было с тестом «Вера».

Купила этот тест случайно, просто спросила в аптеке «какой-нибудь недорогой». На третий день задержки он показал уверенную вторую полосу, и я с самого начала не сомневалась, что беременна. Оставила его себе на память в семейном альбоме!

Тест-полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека /в-ХГЧ/ «ЕАКС» (производство «ЕАКС», Россия).

2. Планшетный тест «БИОКАРД ХГЧ» (производство «Диалат Лтд», Россия)

Набор реагентов для тестирования на беременность стоимостью от 60 до 90 рублей.

В комплект теста входит специальная пластиковая кассета-карандаш с окошком, пипетка для добавления капель мочи.

Мне кажется, тест «БИОКАРД ХГЧ» самый чувствительный, потому что он может предсказать беременность еще до задержки. Мне он показал две полоски через два дня от начала задержки – отличный результат, учитывая тот факт, что этот тест российского производства. Кстати, два теста я сделала с разницей в один день, и тест «Evitest» еще не смог уловить мою беременность.

3. Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» (производство «ФАКТОР-МЕД», Россия) – чувствительность от 20 мМЕ/мл

Стоимость — от 15 до 35 рублей. Этот тест на быструю (домашнюю) диагностику беременности лидирует в рейтингах продаж.

Этот тест пользуется спросом у покупательниц в России, так как имеет низкую стоимость, и при этом — точен.

Хлипкий тест, который еще до использования прямо разваливается в руках! Купила его, потому что в аптеке не было тестов «Би-шурс», которыми всегда пользовалась, и которым доверяла. Этот же тест при опускании в стаканчик с мочой настолько долго втягивал в себя жидкость, что я провела несколько неприятных минут, ожидая результат. Получив отрицательный результат, я не поверила этому тесту – но он, честно, в этом не соврал. На следующий день я сделала другой тест, «Евитест», и только тогда смогла успокоиться.

Я чуть не получила инфаркт, потому что на тесте отчетливо проявились две полоски еще за день до предполагаемых месячных. В аптеке мне сказали, что с этими тестами, к сожалению, часто бывают ошибки. Больше ни за что не куплю!

Никогда не забуду этих острых ощущений, когда на тесте проявилось две полоски! К тому времени мы поссорились и расстались с молодым человеком, и этот тест я купила. Чтобы успокоиться и окончательно убедиться, что в моей жизни ничего от него не осталось. Убедилась, как же! На тесте четко вырисовались две полоски! Два дня (были выходные) я провела в слезах и переживаниях, а потом пошла к врачу… Как вы думаете, что мне сказали у гинеколога? Правильно – я не беременна!

4. Тест-полоска Frautest Express (производитель AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH, Германия)

Цена — от 80 рублей. Точность — 99%!

Обычный стрип-тест, который используют, опуская в емкость с набранной порцией мочи. Результат будет виден в течение 5-7 минут.

Пользуется популярностью, так как точен — 98% — и доступен по цене – от 81 до 95 рублей.

К этому тесту у меня особые претензии – он показывал мне отрицательный результат в течение первых полутора месяцев беременности.

А я довольна этим тестом, потому что на третий день задержки он показал мне результат – долгожданную беременность! Девочки, результаты тестов могут зависеть от многих факторов. Я не могу судить, насколько часто этот тест ошибается, но у меня он с первого раза рассказал стопроцентную правду, и я счастлива!

Мы говорили о большом разнообразии тестов (отечественных и зарубежных производителей) на определение беременности, представленном на российском рынке. Но большие вариации цен этих полезных приборов могут говорить отнюдь не о их «правдивости».

К сожалению, ошибаться могут и дорогие, и дешевые тесты, и эти ошибки тем более досадны, поскольку они связаны с такой тонкой сферой, как беременность женщины.

Только благодаря опросам женщин, которые уже пользовались тестами на определение беременности, можно выявить – насколько «правдив» тот или иной прибор, насколько доверяют ему покупатели.

Тесты российских производителей, которые наиболее часто могут показывать ложно положительный результат:

Тесты российских производителей, которые частенько при наступившей беременности показывали отрицательный результат:

Тесты зарубежных производителей, которые при наступившей беременности показывали отрицательный результат:

Общий рейтинг наиболее «чувствительных» тестов на определение беременности (отечественных и зарубежных производителей ):

  1. «Фрау-тест» (положительный результат беременности за 6 дней до задержки)
  2. «Clear Blue» (положительный результат беременности за 5 дней до задержки)
  3. «Будьте уверены»
  4. «Определенность»
  5. «BB Test»
  6. «Ladie’s test»
  7. «BonaDea»
  8. «Evitest»
  9. «Know Now»
  10. «Мон Ами»
  11. «Министрип»

Видео о видах тестов и их использовании от компании Фраутест:

Видео: «Определение беременности» от Видеогида по беременности

Если Вам понравилась наша статья и у Вас возникли мысли по этому поводу, поделитесь с нами! Для нас очень важно знать Ваше мнение!

источник

Назначение: Для ранней диагностики беременности.
Производитель: ФМК

Купить В корзину

Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для быстрого одностадийного качественного in vitro определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках. Одна полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

Определение содержания ХГЧ в моче человека основано на методе иммунохроматографии с использованием двух высокочувствительных специфичных моноклональных антител, выявляющих минимальные количества альфа- и бета-субъединиц ХГЧ и cвязывающихся одновременно с двумя разными эпитомами на молекуле ХГЧ. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком пробоотборника полоски; при наличии в анализируемом образце мочи ХГЧ он соединяется с частицами коллоидного золота, которые нанесены на мембрану полоски. В том случае, когда в исследуемом образце содержание ХГЧ равно или превышает 25 мМЕ/мл, в тестовой зоне выяв-ляются две параллельные полоски розово-красного цвета. Результаты реакции оцениваются визуально в течение 5 мин.

Полоска, индивидуально герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.

Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Полоской концентрация ХГЧ составляет 20 мМЕ/мл. Специфичность. Не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам.

Перед началом работы все анализируемые образцы мочи и используемые Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 20 мин. Внести в чистый сухой флакон анализируемый образец мочи. Вскрыть упаковку и извлечь Полоску. Погрузить Полоску концом со стрелками в анализируемый образец мочи до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь Полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх. Через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Читайте также:  Календарь анализов во время беременности

Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных линий розово-красного цвета свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности. Выявление в тестовой зоне Полоски линии розово-красного цвета ближе к верхнему краю Полоски свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОЛОСКИ

Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в течение всего срока годности . Срок годности полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА – 24 мес. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 часов при хранении в сухом месте при температуре +2-30°С. До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при комнатной температуре (+18-25°С) не более 4 дней. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Полоски.

источник

Принцип действия иммунохроматографического теста состоит в том, что при погружении теста в физиологическую жидкость она начинает мигрировать вдоль полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Подвижной фазой в данном случае является физиологическая жидкость. Вместе с жидкостью движутся и антитела с красителем. Если в этой жидкости присутствует исследуемый антиген (гормон, инфекционный или онкологический маркер), то происходит его связывание, как с первым, так и со вторым типом антител, что является уже иммунологическим методом анализа. При этом происходит накопление антител с красителем вокруг антител, жестко иммобилизованных в тест-зоне ИХА-полоски, что проявляется в виде яркой темной полосы. Несвязавшиеся антитела с красителем мигрируют далее вдоль полоски и неизбежно взаимодействуют со вторичными антителами в контрольной зоне, где и наблюдается вторая темная полоса. Взаимодействие (и темная полоса) в контрольной зоне должны проявляться всегда (если анализ проведен правильно), независимо от присутствия исследуемого антигена в физиологической жидкости (см.рис.1). Результаты определяются визуально или компьютерной обработкой отсканированного изображения.

Иммунологический метод анализа основан на реакции между антигеном и соответствующим ему антителом. Антиген — это вещество, которое чужеродное для организма человека и которое может запустить иммунную систему (защитную реакцию). Антитела — это белки, которые выделяются клетками нашего организма при внедрении в него антигена. Метод имунной хроматографии основан на особенном свойстве антител связываться с антигеном специфическим (то есть избирательным) образом. Это означает, что каждое антитело узнает и связывается только с определенным антигеном. На этой уникальной особенности антител и основаны все иммунологические методы анализа в том числе и ИХА. Причем определяемым «антигеном» в данном методе анализа может служить и определяемое в биоматериале антитело к инфекционному агенту или аутоантитело, тогда остальные используемые в тесте антитела будут являться антиантителами. В ИХА- тестах используется три типа антител.

1. Растворимые моноклональные антитела к исследуемому антигену или антителу, конъюгированные («сшитые») с коллоидным золотом — красителем, который можно легко идентифицировать даже в самых малых концентрациях. Эти антитела нанесены вблизи участка погружения тест-полоски в физиологическую жидкость (мочу, кровь).

2. Поликлональные антитела к исследуемому антигену или антителу, жестко иммобилизованные в тест-зоне полоски.

3. Вторичные антитела к моноклональным антителам, жестко иммобилизованные в контрольной зоне тест-полоски.

Принцип работы тестов на наркотики несколько отличается от других тест-систем. Устройство ИХА-полоски отличается тем, что в тест-зоне иммобилизованы искусственные антигены, способные специфически связываться со свободными антителами. Если исследуемый антиген (наркотик) НЕ присутствует в физиологической жидкости, участки связывания антител (эпитопы) остаются свободными, и они способны связываться с искусственными антигенами в тест-зоне, образуя темную полосу за счет конъюгированного красителя. Соответственно если исследуемый антиген присутстствует в жидкости, то антитела, связавшись с ним, уже не могут взаимодействовать с антигенами в тест-зоне и образования темной полосы там не происходит. Но в обоих случаях (если анализ проведен правильно) происходит связывание «окрашенных» антител со вторичными антителами в контрольной зоне и образование там темной полосы. Возможные варианты при проведении анализа: одна полоса — положительный результат, две полосы — отрицательный результат, нет полос — анализ проведен неправильно.

Основными преимуществами использования иммунохроматографических тест полосок являются:

1) Простота и удобство — позволяет получить результат (анализ и первичное представление о причине заболевания) без оборудования и специальных навыков

2) Надежность — достоверность тестов достигает 92-99,8%, при этом каждый тест имеет встроенный внутренний контроль

3) Экономичность — минимальные затраты на приобретение теста и экономия времени на проведение обследования. В рознице стоимость одного ИФА-исследования в 5-10 раз дороже ИХА и получение результата минимум на следующий день

4) Анонимность — что особенно важно при выявлении заболеваний, передаваемых половым путем, других инфекционных заболеваний, а также выявлении фактов употребления наркотических веществ

5) Независимость — не требует предварительной медицинской консультации и рецепта врача

Являясь эффективным средством диагностирования, экспресс-тесты позволяют визуально в течение нескольких минут определить и оценить содержание антигенов, антител, гормонов и других диагностически важных веществ в организме человека. Экспресс-тесты отличаются высокой степенью чувствительности и точности, обнаруживая более 100 видов заболеваний, включающих такие распространённые болезни как туберкулёз, сифилис, гонорею, хламидиоз, различные виды вирусных гепатитов, и др., а также всю гамму применяемых наркотических веществ при высокой достоверности определения. Важным преимуществом данного вида тестов является их применение в диагностике in vitro, не требующей непосредственного присутствия обследуемого пациента.

Однако иммунохроматографические тест-полоски не лишены недостатков. Касается это надежности, чувствительности и экономичности тестов. Надежность и чувствительность зависит, во-первых, от качества используемых в тесте моноклональных антител и, во-вторых, от концентрации антигена в биоматериале. Качество моноклональных антител зависит от способов их получения, очистки и фиксации на носителе. Концентрация антигена – от стадии заболевания и количества биоматериала. Количество биоматериала особенно важно при использовании цельной крови. При этом существенную роль играет гематокрит, т.е. соотношение плазмы и форменных элементов. При высоком гематокрите снижается количество плазмы с антигеном, мигрирующей вдоль полоски. Температура, от которой зависит скорость взаимодействие антитела с антигеном, важна только для времени постановки теста. Понятно, что использовать полоски при температуре ниже точки замерзания воды, составляющей основную часть биоматериала, не имеет смысла.

Вызывает большие сомнения экономичность использования экспресс-тестов в бюджетных медицинских организациях, которые занимаются массовой диспансеризацией населения и которым как раз-то удобны и необходимы комплексные стрип-системы из тест-полосок для скринингового выявления различных заболеваний. Обусловлено это низкой стоимостью анализа по бюджетным расценкам. При этом себестоимость тест-полоски в некоторых случаях в 10 раз превосходит оплату анализа.

источник

Иммунохроматографический анализ (ИХА) основан на принципе тонкослойной хроматографии и включает реакцию в биологических материалах между антигеном и соответствующем ему антителом. Проводится анализ с помощью специальных тест-полосок, панелей или тест-кассет (рис. 10.18).

Рис. 10.18. Схема ИХА

Метод основан на сепарации микрочастиц методом парной связки и реакции между антигеном и соответствующим ему антителом в биологических материалах (моче, цельной крови, сыворотке или плазме крови, слюне, кале и т.д.). Данный вид анализа осуществляется при помощи индикаторных полосок, палочек, панелей или тест-кассет, которые обеспечивают быстроту проведения тестирования. ИХА — сравнительно новый метод анализа, который часто обозначается в литературе также как метод сухой иммунохимии, стрип-тест, QuikStrip cassette, QuikStrip dipstick, экспресс-тест или экспресс-анализ. Эти названия связаны с быстротой проведения этого метода анализа.

Принцип действия иммунохроматографического теста состоит в том, что при его погружении в физиологическую жидкость она начинает мигрировать вдоль полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Подвижной фазой в данном случае является физиологическая жидкость. Вместе с жидкостью движутся и антитела с красителем. Если в этой жидкости присутствует исследуемый антиген (гормон, инфекционный или онкологический маркер, токсин), то происходит его связывание как с первым, так и со вторым типом антител. При этом происходит накопление антител с красителем вокруг антител, жестко иммобилизованных в тест-зоне ИХА-полоски, что проявляется в виде яркой окрашенной полосы. Свободные антитела с красителем мигрируют далее вдоль полоски и неизбежно взаимодействуют с вторичными антителами в контрольной зоне, где и наблюдается вторая окрашенная (контрольная) полоса.

Взаимодействие (и окрашенная полоса) в контрольной зоне должно проявляться всегда (если анализ проведен правильно), независимо от присутствия исследуемого антигена в исследуемом субстрате. Результаты определяются визуально через 3—8 мин.

Метод иммунной хроматографии основан на особенном свойстве антител связываться с антигеном специфическим (т.е. избирательным) образом. Это означает, что каждое антитело узнает и связывается только со специфическим антигеном. На этой уникальной особенности антител и основаны все иммунологические методы анализа, в том числе и ИХА. Причем устанавливаемым «антигеном» в данном методе анализа может служить и определяемое в биоматериале антитело к инфекционному агенту или аутоантитела, тогда остальные используемые в тесте антитела будут являться антиантителами.

В ИХА-тестах используется три типа антител:

  • 1) подвижные моноклональные антитела к исследуемому антигену или антителу, конъюгированные («сшитые») с коллоидным золотом — красителем, который можно легко идентифицировать даже в самых малых концентрациях. Эти антитела нанесены вблизи участка погружения тест-полоски в физиологическую жидкость (мочу, кровь);
  • 2) поликлональные антитела к исследуемому антигену или антителу, жестко иммобилизованные в тест-зоне полоски;
  • 3) вторичные антитела к моноклональным антителам, жестко иммобилизованные в контрольной зоне тест-полоски.

Существует два формата ИХА: прямой и конкурентный.

1. В формате прямого (сэндвичного) ИХА используют конъюгат антитела-метка, нанесенный на мембрану для конъюгата. На тестовой полоске иммобилизованы антитела, специфические к конкретному анал иту, а на контрольной линии — антивидовые антитела, специфические к первичным антителам. При внесении образца, содержащего искомое вещество (конъюгат), на мембрану с конъюгатом происходит связывание искомого вещества с конъюгатом Ат-метка. Затем образовавшийся иммунный комплекс попадает в тестовую зону, где он связывается со специфическими антителами, образуя «сэндвич» Ат- Аг-Ат-метка. Далее избыток несвязавшегося конъюгата связывается с антивидовыми антителами на контрольной линии. Выявление двух линий на тест-полоске является положительным результатом теста. При отсутствии аналита в образце конъюгат связывается с антивидовыми антителами только на контрольной линии, образуя одну линию на тест-полоске.

Прямой ИХА используется для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, высокомолекулярных соединений — вирусов, в том числе ВИЧ, различных гормонов (например, в тестах на беременность).

2. Формат конкурентого ИХА используется для определения низкомолекулярных соединений. Он основан на конкуренции аналита и иммобилизованного конъюгата аналит: белок-носитель за ограниченное количество центров связывания специфических антител, содержащихся в конъюгате Ат-метка. При нанесении образца, в котором содержится аналит, последний связывается с конъюгатом Ат-метка на мембране с конъюгатом. В дальнейшем иммунокомплекс проходит через тестовую зону, где иммобилизован конъюгат аналит : белок- носитель. Иммунокомплекс не может связаться с этим конъюгатом из-за стерических затруднений: низкомолекулярные соединения обычно имеют одну антигенную детерминанту и, соответственно, иммуноглобулины имеют один центр связывания с антигеном, который уже является занятым аналитом. Впоследствии иммунный комплекс связывают антивидовые иммуноглобулины, находящиеся на контрольной линии. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне и наличие окраски в контрольной зоне свидетельствуют о том, что концентрация определяемого вещества в исследуемом образце превышает его пороговое значение для данного теста. При отсутствии в аналите анализируемого вещества в образце конъюгат Ат-метка связывается с конъюгатом Аг: белок-носитель, иммобилизованным в зоне тестовой линии. Свободный конъюгат Ат-метка попадает в зону контрольной линии и связывается там с антивидовыми антителами. Наличие двух окрашенных линий (тестовой и контрольной) является отрицательным результатом анализа.

Вариант конкурентного ИХА используют для выявления низкомолекулярных соединений, в том числе в экстрактах тканей.

Преимуществом метода — быстрота и легкость применения, возможность использования неприборных форматов ИХА с визуальной оценкой результата. Не требуется использования никакого оборудования, а анализ может быть проведен неспециалистом в любых условиях, в том числе «полевых».

Метки, используемые в ИХА. В качестве меток в ИХА используются различные вещества и частицы.

  • 1. Красители (наночастицы коллоидного золота или углерода или частицы окрашенного латекса). Этот вариант обеспечивает визуальную детекцию результата либо приборное колориметрическое определение (или сканирование). Использование красящих меток, присоединенных к носителю (частицам латекса), позволяет проводить мультианализ, в котором линии разного цвета соответствуют различным аналитам. Чаще всего используемой меткой является наночастицы коллоидного золота.
  • 2. Ковалентно связанные с частицами латекса флуоресцентные, фосфоресцентные и биолюминесцентные метки. Они используются только в приборных вариантах ИХА, где результат регистрируется специальным ридером. Из всех вариантов наиболее распространены флуоресцентные метки.
  • 3. Закрепленные на частицах латекса парамагнитные метки. Метод используется в ИХА с применением приборов, регистрирующих силу магнитного поля.
  • 4. Ферментные метки, которые используются по принципу И ФА. Реакция регистрируется с помощью окрашивания субстратов. Результат анализа является визуальным или считывается с помощью ридера.
  • 5. Липосомы, которые используются в качестве носителей различного рода меток (красящих, флуоресцентных, ферментативных, элек- троактивных и пр.). Это новое направление в разработке различных разновидностей ИХА

источник