Меню Рубрики

Анализ лекарственных форм для детей

Все лекарственные средства для новорожденных (для внутреннего и наружного применения, капли глазные, масла для обработки кожных покровов) должны быть стерильны. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготавливаются в асептических условиях, весо-объемным способом на дистиллированной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.

Лекарственные средства детей первого года жизни для приема внутрь должны содержать не более 50 грибов и бактерий суммарно в 1г или 1мл при отсутствии Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах для одноразового индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования.

По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2-х суток при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

Запрещается готовить растворы, которые не нормированы, если нет данных об их химической совместимости, условиях стерилизации.

Запрещается готовить одновременно разные растворы или растворы одного наименования, но разной концентрации

Без стабилизаторов готовят раствор глюкозы 5%, 10%, 25% концентрации (условия стерилизации: 120 о С — 8мин); раствор дибазола 0,01% (условия стерилизации: 120 о С — 8мин); раствор димедрола 0,02% (Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10мл; в условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации); раствор аскорбиновой кислоты 1% (готовят на свежепрокипяченной воде очищенной, при фасовке флаконы заполняют доверху); раствор кислоты хлороводородной 1% (при приготовлении используют разведенную кислоту хлороводородную (8,2-8,4% ГФ Х статья18), принимая ее за 100%) и т.д.

Стабилизируют только 0,5% раствор новокаина. Состав: Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1М — 0,3мл Воды очищенной до 100мл, т.к. идет гидролиз соли и сложного эфира.

При приготовлении растворов глюкозы 5% и 10%, а также кальция лактата 3% необходимо учитывать кристаллизационную воду.

Раствор перманганата калия 5% и раствор колларгола 2% готовят в асептических условиях на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.

Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР -21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.

Раствор колларгола 2%; 3% (глазные капли) готовят в асептических условиях. Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр.

Все порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях.

В прописи: Эуфиллина 0,003 г

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу (отсыревание порошка).

Мазь танина 1% (5%) готовят в асептических условиях. Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 о С -30 мин в воздушных стерилизаторах.

В качестве вспомогательных веществ для детских лекарственных форм могут быть использованы индифферентные преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в медицинской практике. Содержание их в лекарственных формах должно быть минимальным.[5]

Таким образом, проблема обеспечения стерильности лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года очень сложна. Одним из путей ее решения является строгое соблюдение асептики при изготовлении лекарственных форм с последующей стерилизацией. Для этого необходима разработка режимов стерилизации, как исходных лекарственных веществ, так и лекарственных форм.[6]

Особое значение это имеет при получении микробиологически чистых твердых лекарственных форм. Исследования последних лет показали, что большинство порошков и таблетированных препаратов выдерживают условия радиационной стерилизации. К этой группе относятся антибиотики, сульфаниламиды, витамины группы В, кислота аскорбиновая и другие лекарственные вещества. свойства воды также не изменяются под действием радиационной стерилизации. Не устойчивы к этому виду стерилизации нестабилизированные водные растворы. Но имеется возможность раздельной стерилизации растворителей и всех компонентов, а затем их смешивания в асептических условиях.

Большое значение имеет проведение совместных работ с педиатрами и фармакологами по изменению состава лекарственного препарата с сохранением всех заданных свойств. В этом отношении следует обратить внимание на возможность замены сахара и глюкозы как наполнителя в порошках и корригентов в микстурах на более индифферентные вспомогательные вещества (сорбит, ксилит), подвергающиеся стерилизации, поскольку прием дополнительного количества углеводов не всегда оказывается безразличным для организма новорожденного. Кроме того, в литературе сообщается о замедлении скорости и степени адсорбции кальция хлорида, амидопирина, тетрациклина и других лекарственных веществ при подслащивании их сиропами: вишневым, смородиновым, простым сахарным, а также молочным сахаром.[7]

источник

Готовятся в асептических условиях. Новорожденный – ребенок до 1 месяца. Организм детей очень чувствителен к микробам, которые могут находиться в лекарственных формах. Возможно развитие инфекций, пирогенная реакция в ответ на введение лекарственных форм, обсемененных микроорганизмами.

В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.

Растворы для внутреннего и наружного применения, масла, глазные капли и растворы для инъекций должны быть стерильны.

В рецепте должен быть указан точный возраст, на требованиях должно быть специальное обозначение «для новорожденных» и специальный бланк. Режимы стерилизации, технология, сроки годности указаны в приказе №214.

Все лекарственные формы для детей обязательно подвергаются полному химическому анализу. При отсутствии в аптеке провизора-аналитика обязателен химический анализ жидких лекарственных форм для внутреннего применения. Сложные по составу жидкие лекарственные формы, не имеющие методик анализа должны изготавливаться под наблюдением.

Растворы для внутреннего употребления.

Строго асептические условия. Растворы, которые выдерживают стерилизацию, изготавливаются на воде очищенной, с последующей стерилизацией. При невозможности стерилизации – готовятся на воде очищенной стерильной. Растворы готовят без стабилизаторов и консервантов. Кроме 0,5% раствора новокаина (3 мл 0,1М раствора соляной кислоты на 1 л раствора).

Норма отпуска – не более 100 мл. в лечебных учреждениях желательно в объеме одноразового использования (10-20 мл), возможен отпуск на несколько детей: не более 200 мл при условии одномоментного использования.

Хранят в холодильнике 2-3 суток после вскрытия — ?.

Стерилизация аналогична стерилизации растворов для внутреннего применения. Норма отпуска 5-30 мл, на несколько детей 20-100 мл.

Роль наполнителя играет глюкоза или лактоза, целесообразно использовать ксилит или сорбит (выдерживают стерилизацию).

Термостойкие порошки (натрия хлорид, тальк, цинка окись) предварительно стерилизуют сухим жаром при 180-200 0 С. Сульфаниламиды стерилизуют при 150 0 С. Не допускается замена в антипирине анальгина на аспирин. В порошках с эуфиллином не допускается замена глюкозы на сахар. Нельзя использовать таблетки при изготовлении порошков сложного состава, т.к. они содержат вспомогательные вещества, которые небезопасны.

Норма отпуска не более 10,0. Упаковка желательно стеклянная. Срок годности 10 суток под обкатку.

Правила введения лекарственных веществ те же, мазевая основа – стерильно, порошки, масла – предварительно стерилизуются. Норма отпуска – 50,0. Срок годности 10 суток.

Масла для обработки кожи должны быть стерильны, сухим жаром 180-200 0 С, в зависимости от массы. Упаковка под обкатку, срок годности 30 суток. Норма отпуска 30,0, на несколько детей – 100,0.

Готовятся по общим правилам, использование стабилизации.

Раствор калия хлорида для внутривенного введения готовится по общим правилам, хранится по списку Б, этикетка «Обращаться осторожно».

Должны быть оборудованы специальные места для хранения лекарственных форм для детей. В лечебных учреждениях – чистая промаркированная тара, выдерживающая стерилизацию и дезинфекцию.

Несовместимости и способы их преодоления.

Фармацевтическая несовместимость – это такое сочетание ингредиентов, при котором при взаимодействии лекарственных веществ между собой, изменяются их физико-химические свойства и терапевтическое действие.

Изменения могут происходить в процессе изготовления и хранения. Изменения, происходящие при совместном применении в организме больного относятся к фармакологической несовместимости.

Фармацевтическая несовместимость делится на:

1. Физико-химические несовместимости.

2. Химические несовместимости.

В приказе №328 говорится, что рецепт, содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.

В случае уточнения у врача, выписавшего рецепт, и изменения его работник аптеки может отпустить лекарство.

Способы преодоления несовместимости.

1. Использование особых технологических приемов без изменения состава: раздельное растворение, смешивание.

2. Введение в пропись вспомогательных веществ или изменение состава: применения стабилизаторов, эмульгаторов, антиоксидантов, солюбилизаторов, адсорбентов влаги и др.

3. Замена некоторых лекарственных веществ:

Кодеин на кодеина фосфат (1,0 – 1,33)

Кодеина фосфат на кодеин (1,0 – 0,75)

Кофеина-бензоат натрия на кофеин (1,0 – 0,4)

Натрия тетраборат на борную кислоту (1,0 – 0,65)

Темисал на теобромин (1,0 – 0,45)

Жидкий фенол на кристаллический и наоборот

Эуфиллин на теофиллин (1,0 – 0,8)

Замена должна быть согласована с врачом.

4. Замена одной лекарственной формы другой, при условии их терапевтической эквивалентности.

5. Выделение одного из компонентов прописи (чаще в порошках), отпускают компонент, который дает несовместимость, отдельно. Нельзя выделять вещества списка А, списка Б, наркотические вещества.

1. Лекарственные вещества и не смешиваемость.

2. Коагуляция коллоидных систем, ВМС, расслоение эмульсий.

3. Отсыревание и расплавление порошков.

4. Адсорбционные явления в лекарственных формах.

1. Превышен предел растворимости или вещество нерастворимо.

Ментол нерастворим в глицерине. Кристаллы ментола вызывают раздражение. Можно ментол растворить в нескольких каплях 90% спирта, а затем смешать с глицерином.

Ухудшение растворимости может происходить при смене растворителей или под влиянием сильных электролитов с одноименными ионами.

Recipe: Calcii chloridi ex 10,0 — 200 ml

Papaverini hydrochloridi 0,2

В присутствии кальция хлорида, растворимость папаверина гидрохлорида уменьшается и основание папаверина выпадает в осадок.

Касторовое масло не смешивается с вазелиновым маслом и вазелином.

Деготь- вода, спирт, глицерин.

Жидкий фенол – водный раствор, вода не смешивается с вазелином. Можно заменить масло на глицерин; фенол жидкий, на фенол кристаллический.

2. Коагуляция – слипание частиц с образованием крупных агрегатов. В Эмульсии – коалесценция.

Коагуляцию вызывают сильные электролиты и спирт.

Recipe: Natrii chloridi 0,9% — 10 ml

Происходит выпадение в осадок колларгола, поэтому лекарство не отпускаем.

3. При потере сыпучести происходит: смесь становится более гигроскопичной и отсыревает, снижается точка плавления и происходит расплавление.

На отсыревание влияют влажность исходного материала, влажность воздуха, упаковка. Отсыревание может быть началом более глубоких химических процессов.

Recipe: Кислота ацетилсалициловая

Смесь кислоты и амидопирина отсыревает при 50% влажности, через некоторое время появляется запах уксусной кислоты. Образуется уксусная кислота и салицилат амидопирина. Лекарство не подлежит отпуску.

Эуфиллин образует отсыревающие смеси с аскорбиновой кислотой и димедролом, поэтому эуфиллин заменяют на теофиллин.

В результате взаимодействия компонентов образуются густые жидкости или комки. На расплавление влияет температура в помещении.

Порошки расплавляются независимо от упаковки. Лекарство не изготавливают.

Иногда образование эвтектики предусматривается специально.

При изготовлении присыпки тимол и ментол в виде жидкости более равномерно распределяются в порошке, чем в кристаллическом виде. Сыпучесть не нарушается.

4. Явление адсорбции чаще всего происходит в порошках. Наиболее сильными адсорбентами являются: уголь активированный, белая глина, растительные порошки, тальк, крахмал. При смешивании с другими веществами они адсорбируют их и понижают терапевтическую активность.

Recipe: Экстракт красавки 0,015

Папаверина гидрохлорид 0,03

Активированный уголь адсорбирует алкалоиды красавки и папаверин. Уголь можно отпустить отдельно, можно ввести сахар вместо угля.

Чаще всего встречаются в жидких лекарственных формах.

Классификация по типу химической реакции:

2. Окислительно-восстановительные реакции.

Более удобный вид несовместимости по визуальным признакам:

1. В осадке могут быть ядовитые вещества. (Образование осадков алкалоидов и азотистых оснований).

Соли морыина, атропина, димедрола, дибазола чувствительны к щелочной среде.

Recipe: Папаверина гидрохлорида 0,15

В щелочной среде выпадает осадок папаверина. К отпуску не подлежит.

Сердечные гликозиды образуют осадки с солями алакалоидов, галогенами, тяжелыми металлами, дубильными веществами. Кроме того, сердечные гликозиды чувствительны к действию щелочей, кислот и окислителей.

Recipe: Р-ра натрия бромида 2% — 200 ml

Папаверина гидрохлорида 0,5

Папаверина гидрохлорид выпадает в осадок при взаимодействии с гидрокарбонатом натрия, образуется азотистая кислота, которая разлагается до окислов. Они окисляют сердечные гликозиды из адонизида.

2. В результате окислительно-восстановительных реакций. Окислению легко подвергаются фенолы, резорцин, пилокарпин, натрия салицилат, адреналина гидрохлорид, морфина гидрохлорид.

Образуется нитрозоантипирин зеленого цвета.

3. Если в рецепте соли аммония, гидрокарбонаты, карбонаты, перекись водорода, нитрат натрия.

Recipe: Натрия бромид 6,0 – 200 мл

Аскорбиновая кислота вытесняет NO2 из нитрата натрия, имеющий характерный запах.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: При сдаче лабораторной работы, студент делает вид, что все знает; преподаватель делает вид, что верит ему. 8937 — | 7147 — или читать все.

193.124.117.139 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

источник

К лекарственным формам для детей (ДЛФ) относятся лекарственные средства в соответствующей возрастной дозировке, имеющие скорригированный вкус, необходимую эффективность действия и удобную для применения упаковку. Ведущие места по производству ДЛФ в мире занимает Франция (55 фирм выпускают 102 препарата), США, Англия, Германия. Во Франции имеется специализированный отдел, производящий лекарственные препараты для грудных детей.

Проблема создания ДЛФ, выдвинутая Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), является актуальной и своевременной, так как особенности физиологических и биохимических процессов организма ребенка свидетельствуют о том, что половинная доза лекарства, предназначенная взрослому, не может быть адекватной для ребенка. Таким образом, недопустимо рекомендовать прием лекарственных препаратов чайными ложками или 1/4 таблетки.

Человеческий эмбрион содержит 94,5% воды, у младенца — 74,7%, а у взрослого человека, в среднем, 61,5%. Новорожденный делает 40-60 дыхательных движений в минуту, взрослый – 15-18; пульс у новорожденного 140, у взрослого 70-80; полный оборот крови у новорожденного составляет 12 с, а у взрослого — 22 с. Различия в гидратации тканей, частоте дыхания, сердцебиения и другие дают основания предположить и неодинаковое распределение в организме взрослого человека и ребенка лекарственных веществ, особенно водорастворимых.

Читайте также:  Анализы на иммунитет у детей расшифровка

Организм ребенка, кроме того, характеризуется неполным развитием или даже отсутствием ряда ферментных систем, играющих важную роль в биотрансформации лекарственных веществ, иным уровнем их адсорбции, метаболизма и выведения. Дети очень чувствительны к сульфаниламидам, склонны к аллергическим реакциям, судорожным состояниям, плохо переносят боль, слишком яркий свет, горькое. Боль для ребенка — тяжелая нервно-психическая травма, которая сводит к минимуму фармакотерапевтический эффект лекарства.

Требования к разрабатываемым лекарственным формам для детей:

лекарственная форма для детей подбирается с учетом возраста ребенка; большинство лекарств разрабатывается для приема внутрь; для детей дошкольного возраста рекомендуются преимущественно жидкие формы (сиропы, растворы, суспензии, эликсиры, взвеси, полоскания, эмульсии, растворимые таблетки, гранулы для последующего растворения, капли). Для детей школьного возраста, кроме указанных лекарственных форм, разрабатываются также таблетки, драже, капсулы, гранулы, ректальные лекарственные формы в соответствующих возрастных дозировках.

Для детей до 3-х лет не следует выпускать, лекарства в виде таблеток или драже, особенно вкусных и ярко окрашенных, привлекательного вида, напоминающих кондитерские изделия.

Все лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни выпускают стерильными. Они имеют свои особенности и специальные обозначения, отличающие их от аналогичных форм для взрослых по количественному содержанию биологически активных веществ, форме выпуска, окраске, упаковке и другим параметрам.

При создании ДЛФ используют только безвредные вспомогательные вещества, преимущественно натуральные продукты. Их количество должно быть обоснованным, оптимально обеспечивающим необходимый терапевтический эффект и стабильность лекарства. Для окраски следует применять безвредные красители, разрешенные для медицинской практики. Корригирующие вещества должны придавать лекарству приятный вкус и запах и не снижать его активности и стабильности, однако в нем должно находиться как можно меньше различных химических веществ. Объем жидкости, содержащей лекарство, в упаковке не должен быть слишком большим: достаточно 2,510 мл, т. е. количество препарата для минимального курса лечения. Рациональны ДЛФ пролонгированного действия.

В случае несовместимости или неудовлетворительной совместимости ингредиентов, создают так называемые упаковки «смешения». Лекарственные вещества в них хранятся отдельно от раствора корригента и их смешивают непосредственно перед употреблением. Кроме этого, создаются концентраты порошков и гранул, к которым перед применением прибавляется вода.

Для более точного дозирования лекарственных препаратов следует использовать специальные дозирующие устройства (ложки-дозаторы, мензурки, капельницы, пипетки и т. д.). Упаковка лекарства должна быть с защитным устройством, позволяющим открывать ее только взрослым. Для растворов, содержащих сильнодействующие вещества, рекомендуют добавлять капли, прилагаемые в упаковке со специальным дозирующим устройством.

При разработке таблеток и драже для детей следует стремиться к их наименьшему размеру (от 3-4 мм в диаметре и ниже) и двояковыпуклой форме. В настоящее время необходимо шире разрабатывать ректальные лекарственные формы для детей: свечи, микроклизмы, аэрозоли, ректиоли, капсулы, мази и др.

Особенности технологии лекарственных форм для детей

Среди лекарственных препаратов для детей наиболее широко представлены пероральные лекарственные формы с улучшенным вкусом (сиропы, суспензии, эмульсии, капли, гранулы, порошки и брикеты для растворения); не менее значимы ректальные лекарственные формы (суппозитории, микроклизмы, ректальные мази и капсулы), а также твердые дозированные лекарственные формы: таблетки (в том числе кишечно-растворимые, жевательные и шипучие), драже, капсулы, пастилки, порошки в облатках и др.); остальное, примерно 2-3%, составляют инъекционные формы и средства для наружного применения (мази, кремы, пасты, присыпки, ушные капли и др.).

Создание пероральных лекарств для детей требует, по сравнению с другими, более высокого содержания наполнителей, корригентов вкуса и запаха, консервантов, стабилизаторов, солюбилизаторов, сорастворителей и др. Поэтому детские препараты, предназначенные для приема внутрь, следует рассматривать как сложную терапевтическую систему, компоненты которой определяют скорость и полноту всасывания лекарственных веществ, потенцирование и синергизм действия, время удерживания в крови, их транспорт к тканям-мишеням, а также их биотрансформацию и выведение из организма.

Детские лекарственные формы в зависимости от агрегатного состояния можно разделить на 3 основные группы: жидкие, твердые и газообразные. Жидкие лекарственные формы составляют 70% от общего количества выпускаемых ДЛФ. Они обеспечивают высокую скорость всасывания, возможность варьирования дозы, удобство и простоту применения.

Однако в жидких лекарствах, предназначенных для приема реr os, отчетливее проявляются вкус и запах лекарства, служащие причиной некоторых серьезных осложнений при лечении. Приятный запах, вкус и внешний вид лекарства благоприятно влияют на нервную систему ребенка и весь организм в целом. Создание так называемых «вкусных» лекарств в педиатрии достигается корригированием. Вкус — сложный комплекс ощущений, обусловленных, химическими, физико-химическими свойствами вещества, условиями его приема и общим состоянием организма. Лекарства, сладкие на вкус, предпочитают 73% детей, слабосладкие 38% и сладковатые 31%.

В настоящее время в отечественной фармации в качестве корригентов используются фруктоза, мальтоза, лактоза, инвертный сахар, лимонная кислота, глицерин, сахарол (разработанный в ГНЦЛС); за рубежом широко применяются дульцин, сахарин, сорбитол, натуральный и искусственный мед, карбокси-метилцеллюлоза, маннитол, а также искусственные подсластители цикломаты (натриевая и кальциевая соли циклогексил-сульфаминовой кислоты), по индексу сладости в 30 раз превышающие сахар.

Наиболее приемлемыми свойствами обладают различные фруктовые сиропы: вишневый, малиновый, черной смородины, апельсиновый, сироп какао и др. Оптимальным цветом ДЛФ многие исследователи называют различные оттенки желтого и красного.

Вспомогательные вещества, применяющиеся для ДЛФ, должны быть безвредными, преимущественно натуральными продуктами. Количество их, в том числе и углеводов, должно быть обоснованным, оптимальным, обеспечивающим необходимый терапевтический эффект и стабильность

Дата добавления: 2014-01-04 ; Просмотров: 6099 ; Нарушение авторских прав? ;

Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет

источник

Лекарственная терапия взрослых и детей имеет существенные различия. Детский организм отличается от взрослого рядом анатомофизиологических особенностей, характерных для каждого возраста и позволяющих рассматривать каждый этап в жизни ребенка как несколько иной тип организма.

У новорожденных детей не все системы организма достаточно развиты:

Ø Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, в то время как у взрослого 14%.

Ø Организм новорожденного содержит большее количество воды, кровь совершает полный оборот почти в 2 раза быстрее, чем у взрослого человека, имеются различия в гидратации тканей.

Ø Кислотность желудочного сока новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого.

Ø Метаболизм лекарственных веществ также отличается от такового у взрослых, как в качественном, так и в количественном отношении. Печень новорожденного извлекает меньше веществ из кровяного русла, причем отмечается более низкая активность окисляющих ферментов. Метаболиты веществ также необычны.

Ø У новорожденного уровень клубочковой фильтрации ниже, чем у взрослых, поэтому большинство лекарственных веществ, выводимых с помощью фильтрации в клубочках, исчезает из организма значительно медленнее.

Кроме того, организм новорожденного в первое время жизни оказывается не полностью сформированным, в результате чего очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация (обсеменение) лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для детского организма в отношении развития инфекции. Также возможна пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных средств, обсемененных микроорганизмами, микроорганизмы могут изменить физические, химические и органолептические свойства лекарственного препарата, в частности, может происходить изменение лекарственного вещества, содержащегося в препарате, а иногда и превращение его в токсический продукт, что весьма опасно для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.

В связи с этим, постановлением №35 МЗ РБ определены требования, в которых определено: все лекарственные формы для новорожденных (до 28 дней) и лекарственные формы для детей до 1 года должны быть стерильными или изготовляемыми в асептических условиях.

Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года подчиняется общим правилам приготовления различных лекарственных форм. Изготавливаются в асептическом блоке, не рекомендуется изготовление детских ЛФ одновременно с иными растворами для инъекций.

Подготовка персонала, помещение, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов производится в соответствии с НД. Срок хранения стерильной посуды, воды для инъекций, воды очищенной не должны превышать 24 часов.

Персоналу, неработающему в асептическом блоке, при изготовлении детских ЛФ вход в это помещение строго запрещен. Лица, занятые изготовлением детских ЛФ допускаются к работе только после прохождения аттестации по определению знаний и практических навыков.

Проверка доз ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных ЛВ осуществляется по специальным таблицам ВРД и ВСД для детей.

Детские ЛФ в виде растворов всегда готовят массо-объемным способом.

При изготовлении детских ЛФ для инъекций и инфузий, растворы для внутреннего применения используют воду для инъекций с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то используют предварительно простерилизованную воду для инъекций.

При изготовлении детских ЛФ для наружного применения используют воду очищенную с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то также используют предварительно простерилизованную воду очищенную.

Все детские ЛФ подвергаются полному химическому анализу с последующей регистрацией результатов анализа в журнале. Исключением являются детские лФ сложного состава, не имеющие методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора – аналитика(технолога) «под наблюдением».

После изготовления растворы фильтруются, разливаются по флаконам, укупориваются резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку» и стерилизуются насыщенным паром под давлением 1,1 атм. при температуре 120 С (стерилизация текучим паром при 100 С допускается, когда в НД этом метод указан как единственно возможный). Растворы, содержащие ЛВ, не выдерживающие стерилизацию, изготавливаются в асептических условиях.

Детские ЛФ изготавливаются без добавления вспомогательных веществ (стабилизаторов, консервантов и др.). Запрещено готовить из таблеток и драже. ЛС ( но-шпа, диазолин), поступающие в аптечную сеть в виде готовых ЛС в терапевтических дозах для взрослого, должны подвергаться технологической обработке: растиранию, смешиванию, дозированию.

Детские ЛФ в виде растворов для внутреннего применения отпускаются в УЗ в объемах индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования. По амбулаторным рецептам растворы для внутреннего употребления отпускаются в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 суток, при условии их хранения в холодильнике, о чем делается отметка на этикетке.

На все детские ЛФ, изготовленные в аптеке, как по требованиям УЗ, так и по амбулаторным рецептам, заполняются паспорта письменного контроля. ЛФ, подвергаемые стерилизации регистрируются в журнале регистрации стерильных ЛФ.

Детские ЛФ оформляются оформляют основной этикеткой «Внутреннее», «Наружное», «Стерильно», «Детское», а так же дополнительно предупредительными надписями в зависимости от вида лекарственной формы и свойств веществ, входящих в состав «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в сухом месте». «Стерильно», «Приготовлено асептически», «Беречь от детей». «Хранить в защищенном от света месте» и др.. На этикетке указывается № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делаются пометки. При отпуске лекарств для детей обращают внимание родителей на время и особенности их приема, а также условия хранения.

Оценка качества: проводится анализ документации (совместимость веществ, исправления, расчеты, паспорт письменного контроля и т.п.), правильность упаковки и оформления, соответствие объема ЛФ флакону, органолептический контроль, отсутствие в растворе механических включений, допустимые нормы отклонений, согласно НД.

ВЕТЕРЕНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Ветеринария (от лат. veterinarius — ухаживающий за скотом, лечащий скот), область науки и практическая деятельность, направленные на предупреждение и лечение болезней животных, защиту людей от зооантропонозов, выпуск доброкачественных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства и ветеринарно-санитарную защиту окружающей среды.

В задачи ветеринарии входит предупреждение заболеваний сельскохозяйственных животных и оказание заболевшим животным своевременной лечебной помощи. В выполнении этих задач важную роль играет своевременное обеспечение ветеринарных учреждений необходимыми лекарствами.

Лечебная помощь животным осуществляется через сеть ветеринарных лечебных учреждений (лечебницы, поликлиники, зооветеринарные участки, специализированные ветучреждения), при которых имеются аптеки, изготовляющие ветеринарные лекарственные формы. Но лекарства для животных изготовляют также в аптеках, поэтому фармацевты, работники общей аптечной сети должны знать способы изготовления ветеринарных лекарственных форм.

В своей практике ветеринарный врач постоянно сталкивается со всевозможными заболеваниями, большая часть которых присуща людям. В данной ситуации делается возможным назначение и применение лекарств и биологически активных добавок, предназначенных для использования человеком. Трудности заключаются в том, что размеры и строение различных животных варьируются от рыб до крупного рогатого скота, и в терапии больных животных они связаны со способом введения лекарств, их дозированием, стабильностью и тому подобное. При необходимости массового назначения лекарств всему поголовью скота, а не отдельным животным, эти трудности превратились в весьма серьезную проблему, решение которой требовало теоретических и экспериментальных исследований с учетом специфики животного организма и свойств лекарств на основе биофармацевтической концепции.

Здесь на помощь ветеринару приходит разнообразие лекарственных форм, как то — порошки, таблетки, растворы, эмульсии, пероральные суспензии, сборы, настои, отвары, микстуры, мази, пасты, линименты и тому подобное.

Ветеринарные лекарственные формы готовят с применением тех же фармацевтических операций и тех же вспомогательных веществ, что и медицинские. Практически техника изготовления аптечных лекарств для больных животных ничем не отличается от техники изготовления лекарств для медицинских целей. Так же строго осуществляются расчет дозировок и товароведческий контроль полноценности лекарственных форм (количественное содержание действующих веществ, структурно-механические свойства, вид, цвет, запах и т. д.).

Дата добавления: 2016-12-06 ; просмотров: 2093 | Нарушение авторских прав

Читайте также:  Анализы на госпитализацию для детей

источник

Анатомо-физиологические особенности новорожденных, детей в возрасте до 1 г. Лекарственные формы энтерального применения, технология их производства, классификация и условия эффективного использования. Анализ лекарственных средств для новорожденных детей.

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Лекарственные препараты аптечного изготовления для новорождённых и детей

  • Ведение
  • лекарственный новорожденный энтеральный ребенок
  • Долгое время наука о лекарствах в первую очередь развивалась по пути создания обычных лекарств для взрослых больных. Порой врач испытывает большие затруднения при назначении лекарственной терапии детям. Долгие годы ему в помощь были представлены только варианты изменения доз лекарственных препаратов в зависимости от возраста ребенка. Но сейчас выделяют особую группу лекарственных средств, специально предназначенных для использования в детской практике. К препаратам, применяемым у детей, предъявляются особые требования. Прежде всего, это обусловлено анатомо-физиологическими особенностями детского организма, которые в значительной степени отличаются от организма взрослого. Основные требования, выдвигаемые к лекарственным препаратам для детей, — это их эффективность и безопасность. Этим вопросам посвящают специальные доклинические исследования, на основе которых принимаются решения относительно возможности использования определенного лекарственного средства у детей различных возрастных периодов. При отсутствии таких исследований в инструкции к лекарственным препаратам обычно указано, что они противопоказаны к применению в детском возрасте. Известно, что реакции детского организма на прием лекарств значительно отличаются от реакций взрослого человека, что обусловлено особенностями детского организма. В связи с этим проблема создания лекарств для детей является одной из самых актуальных и сложных, ее фармацевтические аспекты ограничиваются не только количественными характеристиками (дозирование), но и качественными показателями (лекарственная форма, технология и др.), учитывающими все анатомо-физиологические особенности организма ребенка. Основными признаками качества лекарств для детей являются: высокая терапевтическая эффективность; минимальное количество побочных эффектов, микробиологическая чистота и удобство применения, сочетающиеся с необходимой точностью дозирования. Огромное значение для детских пероральных лекарственных средств имеет вкус и запах. Любая из этих органолептических составляющих может привести к снижению комплаентности (приверженности к лечению), а нередко и к категорическому отказу ребенка от приема препарата. Цели: Изучить значение детских лекарственных форм. Изучить правила и особенности изготовления лекарственных форм для детей и новорождённых. Задачи: Изучить особенности детского организма. Изучить теоретические особенности детских лекарственных форм. Систематизировать лекарственные средства для новорождённых детей.
  • 1. Лекарственные препараты аптечного изготовления для новорождённых и детей в возрасте до 1 года
  • 1.1Некоторые анатомо-физиологические особенности новорождённых и детей в возрасте до 1 года
  • Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребёнка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении препаратов для детей.
  • Период новорождённости характеризуется незрелостью всех органов и систем ребёнка, особенно ЦНС. В этом возрасте очень часто обнаруживается патология, которая является либо результатом сложного родового акта (расстройство мозгового кровообращения, асфиксия, гипертонус и др.), либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и проницаемую кожу.
  • Следует ожидать поступления в аптеку рецептов на препараты, обеспечивающие терапевтический эффект при указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдения санитарного режима, обеспечения асептических условий и соблюдения определённых правил изготовления.
  • Для детей грудного возраста (до 1 года) характерны быстрые темпы роста и увеличения массы тела, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие пищеварительных органов и желёз внутренней секреции. С периода новорождённости у ребёнка уже развит вкус, он хорошо различает сладкое и горькое, охотно пьёт сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние у них развито слабо, поэтому они улавливают лишь некоторые запахи. Учитывая это, технологам следует решать проблему корригирования вкуса, цвета, запаха при разработке лекарственных препаратов для детей.
  • Исследование в области технологии детских лекарственных форм в нашей стране впервые начала проводить А.И. Тенцова.
  • Игнорирование специфических особенностей детского организма приводит к появлению токсических свойств лекарственных веществ, вторичному инфицированию, тяжёлым осложнениям и даже к летальному исходу, что побудило органы здравоохранения издать специальные приказы и методические указания, регламентирующие особый подход к изготовлению препаратов для детей (в особенности для новорождённых).
  • В 1991 г. Нормативные материалы по растворам для новорождённых впервые вошли в Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке. В Методических указаниях (1994) номенклатура препаратов для новорождённых в разных лекарственных формах представлена в инструкции «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», утверждённой приказом Минздрава (Минздравсоцразвития) России.
  • Особое внимание уделяют аптекам, обслуживающим родильные дома и детские лечебные учреждения, где необходимо безусловное соблюдение технологического режима и установленного порядка контроля качества изготовляемых лекарственных форм.
  • При поступлении в аптеку рецепта или требования на индивидуальное изготовление препарата на этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта (требования) необходимо помнить о том, что некоторые вещества детям в возрасте в возрасте до 1 года вообще не назначают (например, антибиотики: левомицетин, тетрациклин, мономицин; сильнодействующие препараты: морфин, этилморфин, апоморфина гидрохлорид, омнопон, промедол, кодеин, кофеин, теофиллин, стринина нитрат, тимол и некоторые другие). Детям до 6 месяцев не назначают антипирин, бутадион, карбомал, кодеина фосфат, эметина гидрохлорид, эуфиллин, экстракт красавки, галантамина гадробромид, оксазил, папаверина гидрохлорид, прозеин. Только в случае неотложных показаний возможно выписывание детям атропина сульфата, аминазина, дигоксина, эуфиллина, сульфаниламидов и др.
  • Требования на лекарственные формы для новорождённых выписывают на отдельных бланках с обозначением «Для новорождённых», а рецепты-с указанием точного возраста ребёнка.
  • При фармацевтической экспертизе прописи рецепта следует также обращать особое внимание на выписанный объём или массу препарата, так как их единовременный отпуск для новорождённых строго регламентируется.
  • Аптеки ЛПУ отпускают растворы для внутреннего применения в отделения больницы в объёме для индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объёме до 200 мл, рассчитанном на несколько детей, но из расчёта 10-20 мл на одного ребёнка для единовременного приёма. Препараты для наружного применения отпускают в массах (объёмах) для индивидуального приминения-5-30 г. (мл), или для нескольких детей, но не более 20-100 г. (мл).
  • Вскрыть флакон следует в асептических условиях, содержимое флакона нужно использовать немедленно, хранению оно не подлежит.
  • По рецептам для амбулаторного лечения растворы внутреннего употребления для новорождённых отпускают из аптек в объёмах, рассчитанных на хранение не более 3 сут. в количестве не более 100 мл (г).
  • 1.2Лекарственные формы энтерального применения
  • Для лекарственных форм энтерального применения (жидкости для внутреннего применения, клизмы, суппозитории, мази ректальные) обязательна проверка доз веществ списков А и Б.
  • В ГФ имеется таблица ВРД и ВСД для детей в зависимости от возраста. Дозы указывают в соответствующих ФС, ФСП (ВФС). В случае отсутствия указания о дозах в соответствующих нормативных документах, используют схему, рекомендованную ГФ.
  • В настоящее время существует много методик расчёта дозы для конкретного ребёнка. Иногда рассчитанные педиатром по новым методикам дозы могут не совпадать с высшими дозами, рекомендованными фармакопеей, поэтому необходимо быть очень внимательными и ответственными на этапе фармацевтической экспертизы рецепта.
  • Наиболее верным подходом следует считать тот, при котором дозы не рассчитывают, а устанавливают в процессе клинических испытаний.
  • Завышение фармакопейной дозы для ребёнка должно быть обязательно помечено в рецепте (доза прописью и восклицательный знак).
  • Особенности аптечной технологии препаратов внутреннего (перорального) применения Наиболее часто назначают жидкие лекарственные формы. Правильный подход к созданию и изготовлению лекарственных препаратов внутреннего применения для детей невозможен без знания особенностей строения желудочно-кишечного тракта ребёнка.
  • Слизистая оболочка полости рта и пищевода — нежная, богатая кровеносными сосудами, легкоранима, отличается сухостью, поскольку слизистые железы практически не развиты.
  • В первые 24-48 ч жизни желудочно-кишечный тракт заселяется разными бактериями. Микрофлора кишечника (бифидобактерии, кишечная палочка, энтерококки) имеет большое значение, выполняя многообразные функции: защитную (по отношению к патогенным и гноеродным бактериям), ферментную (по типу пищеварительных ферментов), а также участвует в синтезе витаминов группы В.
  • В последние годы в связи с нерациональным назначением и широким применением антибиотиков, которые подавляют или уничтожают нормальную микрофлору кишечника, всё чаще наблюдают заболевания, связанные с дисбактериозом.
  • Абсорбция веществ в желудке новорождённых и детей до 1 года в значительной степени зависит от ph. При приёме препаратов per os их всасывание идёт главным образом в тонком кишечнике (ph 7,3-7,6). Постоянная скорость всасывания у детей устанавливается к 1,5 года. Отличительной особенностью кишечника является повышенная проницаемость стенок для токсинов, микроорганизмов и многих лекарственных веществ, вплоть до развития токсикозов.
  • Все лекарственные формы для новорождённых и детей до 1 года, независимо от способа применения, должны изготовлять в аптеках в асептических условиях. Известно, что даже микроорганизмы низкой вирулентности могут вызывать серьёзные заболевания, особенно у ослабленных новорождённых.
  • Лекарственные препараты для новорождённых должны быть стерильными, а препараты для детей до 1 года соответствовать по микробиологической чистоте нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1г или 1 мл препарата при отсутствии: Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa, S. Aureus».
  • Не допускается использование таблеток для изготовления других лекарственных форм (раствора Рингера-Локка для внутреннего применения, порошков, мазей и др.).
  • Порошки для внутреннего применения Среди пероральных лекарственных форм для детей порошки занимают одно из первых мест по частоте применения. При этом, в нарушении НД, около 25% порошков в аптеках изготавливают, измельчая таблетки (например, тавегил, энтеросептол, панангин, пентоксил и др.), что недопустимо из-за наличия наполнителей, стабилизаторов, красителей и других добавок.
  • Ещё одной проблемой является необходимость изготовления порошков с использованием тритураций, учитывая малые дозировки выписанных лекарственных веществ (даже не сильнодействующих). Использование тритураций приводит к повышенной микробной контаминации препарата из-за содержания сахара, глюкозы, являющихся благоприятной средой для развития микроорганизмов.
  • Порошки для внутреннего применения не являются оптимальной лекарственной формой (особенно для новорождённых), поскольку они, по сути, полуфабрикаты, которые при приёме растворяют или суспендируют. Часто добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье и т.п.), что может привести к изменения фармакологического эффекта.
  • В настоящее время изыскивают возможности замены порошков стерильными растворами и другими лекарственными формами с сохранением определённой концентрации веществ, способствующих микробной контоминации препаратов; обеспечивает более высокую скорость всасывания и степень абсорбции; даёт возможность обеспечить стерильность; способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней и более.
  • Накоплен значительный опыт замены порошков с аскорбиновой кислотой, бромидами, димедролом, салицилатами, поливитаминами на соответствующие стерильные растворы с пересчётом концентрации и дозы приёма.
  • Наиболее часто встречающиеся порошки разрешено ввести во внутриаптечную заготовку.
  • Технология изготовления порошков для новорождённых и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки».
  • Растворы для внутреннего применения Изготовление стерильных растворов запрещено при отсутствии данных о химической совместимости, технологии и режиме стерилизации, методик анализа для полного химического контроля. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов, содержащих лекарственные вещества разных наименований или одного наименования, но разных концентраций.
  • Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массо-объёмной концентрации.
  • При изготовлении препаратов не используют стабилизаторы: ингибиторы физико-химических процессов и консерванты. Несмотря на процесс стерилизации и связанную с этим опасность протекания химических процессов гидролиза и окисления, без стабилизаторов изготавливают растворы глюкозы (5,10,25%), дибазола (0,001%), димедрола (0,02%), кислоты аскорбиновой (1%), натрия кофеина-бензоата (1%).
  • Применять стабилизатор разрешено только для приготовления 0,5% раствора новокаина; 0,3 мл 0,1 М хлористо-водородной кислоты на 100 мл раствора.
  • При изготовлении 3и 5% растворов глюкозы и кальция лактата учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах (10%-для глюкозы, 30% — для кальция глюконата).
  • Растворы кальция глюконата, глутаминовой, никотиновой кислоты изготавливают с использованием горячей воды.
  • Растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной кипячёной воде. При фасовке, флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе.
  • При изготовлении растворов эуфиллина вода очищенная должна быть свежеполученной, свежекипячёной, не содержать ионов аммония и карбонат-ионов.
  • Вода очищенная, используемая для изготовления растворов калия перманганата, должна быть свежеполученной и не содержать восстанавливающих веществ, аммиака и углерода диоксида.
  • Следует использовать натрия гидрокарбонат марок х.ч. и ч.д.а.
  • При изготовлении 3% раствора кальция хлорида используют 10 и 50% концентрированные растворы.
  • Следует обратить внимание на хранение и использование хлористо-водородной кислоты (проверить дозы с учётом возраста).
  • Раствор амидопирина (2%) нецелесообразно использовать из-за его способности провоцировать судороги.
  • Следует воздержаться от применения в родильных домах 0,02% раствора димедрола, так как он способен угнетать ЦНС. Фасовку 0,02% раствора димедрола следует производить в объёме не более 10 мл, 0,5% раствора калия йодида- в объёме не более 20 мл.
  • Собственно процесс изготовления истинных растворов низкомолекулярных веществ не вызывает затруднений. Он, так же как и при приготовлении инъекционных растворов, включает в себя стадии растворения, фильтрования (через складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты или мембранные фильтры из полимерных материалов), контроля отсутствия механических включений (до стерилизации и после), фасовки, укупорки (резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку»), стерилизации (как правило, насыщенным паром под давлением 1,1 атм. при 120+2C, маркировки (оформления к отпуску).
  • Особенности изготовления препарата по прописи:
  • Раствор натрия бензоата 2% 100 мл
  • Натрия гидрокарбоната 2г
  • Сироп сахарный 20 мл
  • При совместном содержании компонентов прописи раствор не выдерживает термической стерилизации, приобретает коричневую окраску, поскольку сахар в щелочной среде (ph 8,3-9,0) подвергается карамелизации. Однако без стерилизации микстуру отпустить нельзя, так как в присутствии сиропа сахарного раствор подвергается микробной контоминации.
  • Изготавливают и стерилизуют при 120±2 С в течение 8 минут два раствора:
  • 1. Натрия бензоат 2,0г 2. Сироп сахарный 20 мл
  • Натрия гидрокарбонат 2,0г Вода очищенная 40 мл
  • Вода очищенная до 60 мл
  • Каждый из этих растворов стерилизуют насыщенным паром. Стерильные растворы хранят 1 месяц отдельно, сливая в асептических условиях непосредственно перед применением.
  • Стерилизацию текучим паром применяют, только когда в нормативных документах этот метод указан как единственный. Он разрешён для стерилизации следующих растворов: Глюкозы 5%-100 мл., Кислоты аскорбиновой -1,0 г., Кислоты аскорбиновой-1%.
  • Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, недопустима.
  • Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.
  • Жидкие лекарственные формы в целом составляют около 70% препаратов для детей, но только 50% из них может быть стерилизовано термическими методами из-за сложности состава, присутствия термолобильных веществ. В связи с этим всё большее внимание привлекают такие современные методы стерилизации, как радиационный, стерилизация фильтрованием.
  • Радиационный метод может быть использован для стерилизации некоторых порошков (сульфаниламидов, витаминов и др.).
  • Стерилизацию фильтрованием осуществляют в соответствии с Инструкцией по малообъёмному фильтрованию растворов в аптеках с использованием фильтра-насадки ФА-25. Для стерилизации фильтрованием рекомендованы мембраны ядерные с использованием фильтра насадки ФА-25 (с объёмом до 100 мл). Комплекты мембран ядерных выпускает завод «Теизор» (г. Дубна). В комплект входит не более 300 шт. Мембран с диаметром пор от 0,05 до 2 мкм. Мембраны с порами разного диаметра дают возможность освободить растворы (капли глазные, растворы для новорождённых и др.) не только от микрочастиц, но и от микроорганизмов. Фильтр-насадка крепится на шприц «Рекорд» объёмом 5,10,20 мл или прибор ДЖ-10.
  • Возможна термическая и химическая стерилизация мембран (при 120 C в течение 45 минут; 6% раствором водорода пероксида при температуре не выше 18 C в течение 6 ч.)
  • Контроль отсутствия механических включений в растворах осуществляют на приборе УК-2 до и после стерилизации, а в растворах, изготавливаемых в асептических условиях, — после разлива во флаконы или стерилизации фильтрованием. Методика контроля изложена в приказе Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
  • В Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке и приказе Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения, приведены условия изготовления, режимы стерилизации, условия и сроки хранения. Растворы, стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок хранения 30 суток, ряд растворов — меньшие сроки. По истечению сроков хранения стерильные растворы подлежать изъятию.
  • Особенности технологии изготовления препаратов энтерального, наружного перректального применения В настоящее время доля суппозиториев для детей в экстемпоральной рецептуре аптек составляет около 4,2%. Особенно большой интерес представляют суппозитории, содержащие анальгетики, антипиретики, спазмолитики. В суппозиториях могут быть назначены гормоны, витамины, антибиотики, сульфаниламиды, седативные, противоаллергические, диуретические, слабительные и другие вещества. Суппозитории успешно применяют в детской анестезиологии для преднаркозной подготовки. Имеется информация о применении в детской практике суппозиториев с коргликоном.
  • Для изготовления в аптеках в условиях малосерийного производства утверждены суппозитории детские с эуфиллином (Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0,05 seu 0,1 pro infantibus) (МУ 13-003-92). В качестве основы предложен твёрдый жир типа А (100% твёрдый жир кондитерский ВФС 42-1117-86) или масло какао. Масса свечи — 1,35-1,37г, 1/Е эуффилина -0,8. Срок хранения при температуре не более 5 C составляет 6 месяцев.
  • Суппозитории достаточно широко распространены в педиатрии благодаря ряду преимуществ, которые были отмечены ранее. Однако при применении суппозиториев возможны и осложнения: в зависимости от высоты введения суппозитория в прямую кишку может наблюдаться разный фармакологический эффект (всасывание веществ в прямой кишке детей непостоянно), что сопровождается изменением биодоступности; интенсивность всасывания тесно связана с площадью всасывающей поверхности и временем контакта; поверхности и временем контакта; поверхность слизистой оболочки прямой кишки ребёнка невелика, возможно её раздражение лекарственными веществами или компонентами основ (например, полиэтиледиаксидами) с последующим ухудшением всасывания.
  • Для снижения сильного осмотического эффекта основ добавляют небольшое количество эмульгатора и воды.
  • Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте (в соответствии с указанием ГФ их масса — от 0,5 до 1 г).
  • 1.3Лекарственные препараты для парентерального применения
  • К этой группе лекарственных препаратов следует отнести порошки (присыпки), масла, растворы для наружного применения, капли глазные, растворы для инъекций и мази.
  • Растворы, масла и порошки для наружного применения Изготовление порошков, растворов, масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам. Отметим лишь некоторые особенности технологии.
  • Растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды.
  • 1% раствор бриллиантового зелёного изготавливают на 60% этаноле.
  • Натрия тетраборат растворяют в глицерине при нагревании (40-50 C).
  • Глицерин должен содержать 10-16% воды.
  • Масла и присыпку (ксероформную) стерилизуют горячим воздухом при 180 C. Время стерилизации зависит от массы стерилизуемого объекта (как правило, составляет 30 минут). Стерилизуют масла и присыпку в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50г). Укупоривают пробками ИР-21. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) недопустимо.
  • Асептически, без стерилизации, изготавливают 3% раствор водорода пероксида и 5% раствор калия перманганата. Для прижигания пуповины используют 5% раствор калия перманганата. Его растворимость — 1:18, т.е. 5% раствор близок к насыщенному. Если выпадает осадок, то при попадании его на кожу образуется ожог, поэтому раствор изготавливают, используя приём растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте во избежание кристаллизации.
  • Срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата- 2 суток, водорода пероксида — 15 суток, 1% раствора бриллиантового зелёного- 2 года, а после вскрытия флакона — не более 1 месяца.
  • Капли глазные Составляют около 1,8% лекарственных форм для детей. В детской практике применяют 2 и 3% растворы колларгола, которые изготавливают в асептических условиях, предварительно измельчая в стерильной ступке с небольшим объёмом воды, и 10,20,30% растворы натрия сульфацила, которые выдерживают термическую стерилизацию насыщенным паром, так как содержат стабилизатор состава:
  • Натрия тиосульфат 0,15г
  • Кислота хлористоводородная 1М 0,35 мл
  • Вода очищенная до 100 мл (79,82)
  • Срок хранения стерильных капель также составляет 30 суток при температуре не выше 25 С.
  • Растворы для инъекций При изготовлении препаратов для парентерального (инъекционного) введения следует всегда помнить о специфических особенностях водно-электролитного баланса у детей, выделительной функции почек, кишечника, лёгких, кожи.
  • Растворы для инъекций, используемые для введения детям, изготавливают по общим правилам, но применяют в меньшей дозировке лекарственных веществ, которая регулируется медперсоналом при введении растворов. В инъекционных препаратах для детей важны размеры частиц механических включений. Нормативы — не более 50 мкм — не могут удовлетворять педиатров, поскольку просвет кровеносных сосудов у детей, особенно у новорождённых, гораздо меньше, чем у взрослых, и возможен тромбоз.
  • Мази Защитная функция кожи у детей до 1 года несовершенна. Через тонкий роговой слой, сочный и рыхлый эпидермальный слой при широко развитой сети кровеносных сосудов легко проникают токсические вещества.
  • В липидный слой клеточных мембран по типу пассивного транспорта (без затраты энергии, в сторону меньшей концентрации) активно всасываются жирорастворимые вещества.
  • Всасывание салицилатов, фенола и многих других лекарственных веществ может привести к тяжёлым, нередко смертельным, отравлениям.
  • Нельзя применять мази, контаминированные микроорганизмами. Приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены прописи 1 и 5% мазей танина для новорождённых.
  • Обе мази — эмульсионного типа, так как предполагается растворение танина в минимальном объёме воды очищенной, но 1% мазь изготавливают на липофильной основе (вазелин), 5% — на дифильной (эмульсионной):
  • Вода очищенная 5 мл
  • Ланолин безводный 5,0г
  • Вазелин 85,0г
  • Основы стерилизуют 30 минут при 180 С (без воды).
  • 1.4Контроль качества лекарственных препаратов
  • Органолептический контроль:
  • Контролируют цвет, запах, отсутствие механических включений, проверяют наличие не растворившихся частиц в растворах.
  • Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус. Препараты для взрослых на вкус не проверяют.
  • Физический контроль:
  • Оценивают каждую серию лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов). Контролируют общую массу или объём, число доз, качество укупорки.
  • Химический контроль:
  • Проверяют воду очищенную на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония. На лекарственные препараты для детей при качественном анализе обращают особое внимание. Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорождённых; при отсутствии методик количественного анализа используют качественный. Если же нет методик ни качественного, ни количественного анализа, то препарат изготавливают «под наблюдением» — в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
  • Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп подвергают полному химическому анализу выборочно, но не менее 3 флаконов в смену.
  • 1.5Направления создания лекарственных препаратов для детей
  • В настоящее время исследования направлены на создание лекарственных препаратов, которые минимально травмируют психику детей, ориентированы на физиологические особенности возраста, имеют приятный вкус, запах, цвет, вид, обеспечивают оптимальный фармакологический эффект.
  • Разработку и создание лекарственных препаратов для детей ведут в двух направлениях:
  • уменьшение дозировки до детских доз уже известных лекарственных препаратов для взрослых в традиционных лекарственных формах;
  • создание специальных лекарственных форм для детей.
  • В современных условиях наиболее вероятными путями решения проблемы введения лекарственных препаратов детям представляются следующие:
  • более широкое использование ингаляционного введения препаратов общего действия, особенно в условиях стационара; внедрение ректальных лекарственных форм;
  • создание корригированных, стабильных, стерильных препаратов перорального применения с жидкой дисперсной средой или «сухих» суспензий.
  • Актуальным и перспективным направлением является создание для детей старших возрастных групп жидких лекарственных форм для внутреннего применения не только стерильных, стабильных, но и с улучшенным вкусом, запахом, цветом. Эффективное терапевтическое средство с неприятным вкусом даёт эффект во много раз меньше или не даёт вовсе. Трудности же состоят в том, что корригенты способны изменить терапевтический эффекты вследствие изменения скорости и полноты абсорбции. Например, имеются данные о резком замедлении скорости и снижении степени абсорбции кальция хлорида, тетрациклина, изониазида и других лекарственных веществ при подслащивании их сиропами. В качестве подсластителей используют сахар, фруктозу, мальтозу, лактозу, глицерин, сахарин и др.
  • Наибольший корригирующий эффект дают сиропы: малиновый, вишнёвый, какао с добавлением кислоты лимонной, особенно при ph больше 7, сироп чёрной смородины с малиновой эссенцией.
  • Препараты кислого вкуса корригируются легче — для них подходят любые сиропы. Трудно корригируются растворы кальция хлорида, натрия сульфата, магния сульфата.
  • Корригирующий потенциал сиропов значительно повышается при добавлении эфирных масел, особенно анисового и апельсинового. Хороший эффект дают комбинированные корригирующие составы, например: 15% сахара, 2 капли эфирного масла (анисового или апельсинового), 0,1% лимонной или аскорбиновой кислоты, 1% порошка какао или кофе.
  • Для стабилизации суспензий, эмульсий рекомендуют 1% раствор МЦ или NaКМЦ, трагаканта; 80% сиропа с 4% глицерина; твин-80, твин-60 (до 0,02%). Предлагают изготавливать сухие суспензии с добавлением корригирующих веществ.
  • Самостоятельную научную проблему представляет разработка упаковки препаратов для детей. Упаковка должна трудно открываться, быть однодозовой (0,1-30 мл), обеспечивать точность дозировки и полное использование, стерильность без консервантов, иметь дозирующее приспособление (ложечки, пипетки, каплемеры, шприцы), быть эстетически привлекательной.
  • 2. Описание детских лекарственных форм
Читайте также:  Анализы на иппп у детей

Исключительно к детским препаратам можно отнести импортные витамины, которые часто рассчитаны именно на ребенка, и в случае передозировки не произойдет ничего страшного.

Заменители грудного молока матери тоже относятся к разряду сугубо детских препаратов. К сожалению, в России нет аналогов молока матери. Существуют зарубежные фирмы, например, NESTLE, которая выпускает одну из самых лучших молочных смесей, максимально повторяющую состав природного молока женщины.

По данным Европейской комиссии, от 50 до 90 процентов (в зависимости от области педиатрии) медикаментов, которые назначаются детям, никогда не проверялись на детях, специально никто не исследовал эффективность и безопасность данного препарата для ребенка.

«Самыми исследованными специально для детей медикаментами обычно оказываются вакцины и антибиотики. Именно поэтому отсутствие специальных педиатрических исследований вызывает особые опасения при лечении более тяжелых заболеваний, таких, как рак».

Рассмотрим примеры детских лекарственных форм подробнее.

Пилюли — дозированная лекарственная форма в виде шариков весом от 0,1 г до 0,5 г, приготовленных из однородной пластичной массы.

В, качестве вспомогательных веществ для приготовления пилюльной, массы могут употребляться: вода, спирт, глицерин, сахарный сироп, мед,_ экстракты (солодкового корня, полыни, одуванчика), крахмал, декстрин, сахар, порошок солодкового корня, абрикосовая и аравийская камедь, белая глина, бентонит и др.

Лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно перемешивают. Если в состав пилюль входят ядовитые или сильнодействующие вещества, то их предварительно растворяют в воде, спирте или соответствующем растворителе; нерастворимые вещества тщательно растирают в мельчайший порошок с сахаром или же применяют в виде заранее приготовленных тритураций.

Из медикаментов, обладающих окислительными свойствами (нитрат серебра, перманганат калия) готовят массу с добавлением неорганических вспомогательных веществ — каолина или бентонита.

Жидкости; не смешивающиеся с водой, должны быть предварительно заэмульгированы экстрактом солодкового корня или абрикосовой камедью.

Пилюльная масса должна представлять собой однородную пластичную массу, легко отстающую от стенок ступки и пестика.

Готовые пилюли обсыпают порошком ликоподия или крахмалом, а пилюли с окислителями — белой глиной.

Пилюли могут быть покрыты оболочками из сахара или веществ, предохраняющих пилюли от действия желудочного сока.

Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой. В разрезе пилюли должны быть однородны.

Колебания в весе отдельных пилюль не должны превышать ±5%.

источник