Что такое ультрачувствительный анализ на гепатит с

Для лечения печени наши читатели успешно используют Leviron Duo. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

Она синтезирует факторы свёртывания крови (фибриноген, протромбин и др.), принимает участие в метаболизме белков, углеводов, жиров, гормонов.

Служит депо крови и витаминов. Жёлчь, которую продуцируют клетки печени (гепатоциты) – необходимый компонент пищеварительного процесса. Это неполный список «функциональных обязанностей», выполнение которых нарушается при развитии воспалительного процесса в ткани печени – гепатита.

Гепатит делится на такие виды:

• инфекционный, или вирусный (спровоцированный заражением вирусом гепатита типов А, B, C, D, E);
• токсический (отравление каким-либо ядом (бытовым, промышленным), передозировка лекарств, злоупотребление спиртными напитками);
• аутоиммунный (агрессия иммунной системы против печени – сдача крови на гепатит выявит специфические антитела);
• ишемический, или гипоксический (кислородное голодание и некроз гепатоцитов по причине резкого падения артериального давления или хронического ограничения тока крови).

Существует такое понятие, как анамнез. Это сведения о жизни человека, которые прямо или косвенно связаны с болезнью. К ним относятся:

1. Контакт с больным гепатитом или пользование с ним общей посудой, полотенцами, зубными щётками.
2. Питьё некипячёной воды из открытого водоёма, питание в общественных столовых (всё перечисленное актуально при типе А, Е).

При гепатите B, C, D вирус передаётся, используя «входные ворота» при таких событиях, как:

1. Оперативные вмешательства, эндоскопические диагностические манипуляции, переливание крови.
2. Незащищённый половой акт с потенциально заражённым партнёром.

Передать болезнь может женщина ребёнку внутриутробно или при кормлении грудью. Точную вероятность инфицирования покажет лишь анализ на гепатиты. Заболевания, проникающие в организм описанными способами, называются парентеральными. Вместе с возбудителем гепатита способен передаться и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), что учитывается во время обследования.

Если спросить человека, не являющегося по профессии медиком, каковы симптомы гепатита, скорее всего он скажет, что это боль и тяжесть в животе, желтуха, горький привкус во рту. На самом деле, такие признаки наблюдаются, но уже на поздней стадии развития, когда болезнь прошла все предыдущие этапы и анализы на гепатит положительные.

До этого пациента может беспокоить слабость, постоянная утомляемость, повышение температуры тела до 37–37,5 градусов Цельсия.

Нередко появляется боль в мышцах и суставах ноющего характера, что можно ошибочно связать с физической перенагрузкой.

На первый план выходит астеновегетативный синдром: вялость, апатичное состояние – человек теряет интерес к происходящему вокруг, он раздражён, подавлен, его мучают головные боли, головокружения без видимой на то причины. Нарушается сон – сонливость днём и бессонница в ночное время изматывает ещё сильнее.

Более глубокие нарушения встречаются при гепатите С как депрессивные расстройства. Почти всегда наблюдается тошнота, реже – рвота. Горечь во рту характерна скорее для желчнокаменной болезни, нежели для гепатита. Увеличивается печень (синдром гепатомегалии), её край доступен пальпации ниже правого ребра, уплотнён, болезненный.

Кожа и слизистые, склеры глаз окрашиваются в жёлтый цвет из-за застоя жёлчи, появляется кожный зуд, моча темнеет, а кал, напротив, светлеет (ахолия). Если в это время человек сдаёт анализ крови на гепатит, заметна картина острых изменений. Часто появляются синяки на коже, на зубной щётке может оставаться кровь – эти признаки говорят о возможной хронизации гепатита.

Повод немедленно обратиться к врачу – появление таких симптомов:

• повышение температуры тела выше 37 градусов на протяжении более чем полутора недель;
• слабость, постоянная усталость, боль в суставах, мышцах более месяца, не связанная с чрезмерной физической нагрузкой;
• появление тошноты, рвоты, дискомфорта или болезненности в правом подреберье;
• желтушность кожи и слизистых оболочек, тёмная моча в сочетании со светлым калом;
• снижение массы тела;
• асцит (жидкость в брюшной полости), сеть расширенных вен на животе («голова медузы»);
• частые носовые кровотечения, а также кровотечения из дёсен, желудочно-кишечного тракта.

Случайное обнаружение в анализе крови гипербилирубинемии (повышение концентрации билирубина), резкого возрастания уровня АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы может свидетельствовать об изменениях при гепатите. У женщин встречаются нарушения менструальной функции.

Они не могут служить основанием для решительных мер и постановки окончательного диагноза, но позволят определиться с дальнейшей тактикой диагностики и лечения.

В настоящее время доступен экспресс-анализ на гепатит, для проведения которого нужно проколоть палец комплектующимся в коробочке скарификатором (острой иглой с ребристыми краями) и капнуть кровь на специальный планшет, где в зависимости от результата появится одна или две полоски.

Первоочерёдным мероприятием является осмотр человека. Во время него может обнаружиться истощение, желтушная окраска кожи и склер, увеличенный в связи с асцитом живот, на котором отчётливо заметны расширенные подкожные вены.

Отличительными признаками являются также красные ладони (пальмарная эритема), сосудистые «звёздочки», синяки (гематомы) на коже. Больной часто жалуется на сильный кожный зуд, который усиливается в ночное время.

Исключительно важно для врача получить данные анамнеза, особенно когда пациент – ребёнок. Острый токсический гепатит может быть вызван приёмом ацетилсалициловой кислоты или парацетамола, если у малыша повышена чувствительность к ним или увеличена дозировка. Чрезвычайно сложно отличить этот вид болезни от остальных острых гепатитов в ранней фазе.

Для парацетамола существует антидот под названием N-ацетилцистеин. Его введение может буквально спасти печень, но только если произвести его своевременно, в течение нескольких часов с начала старта симптоматики. Синдром Рея, иначе называющийся острой печёночной энцефалопатией – причина запрета назначения аспирина детям младше 12 лет.

Это опасное осложнение, которое требует немедленной госпитализации и комплексной интенсивной терапии. Дети могут случайно съесть или выпить что-нибудь из аптечки, оставленной взрослыми в зоне доступности. Имеет огромное значение, какое именно лекарство проглотил ребёнок, поскольку от этого может зависеть его жизнь.

В качестве меры предосторожности родителям следует прятать медикаменты в места, где малыш не сможет их достать, тщательно читать аннотации и выполнять назначения врача, не допуская самостоятельной коррекции дозы или кратности приёма.

Следующим этапом является анализ на гепатит, сдать который необходимо каждому человеку с вышеуказанными признаками.

Это не один способ, а спектр методик, которые дополняют друг друга:

Гепатит выявить по его результатам нельзя, но анализ отражает состояние всего организма, при этом может оказать влияние на определение степени тяжести и обнаружение сопутствующей патологии.

2. Биохимический анализ крови.

Анализы при гепатите должны включать определение АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы как ферментов, которые повышены при воспалении в печени; также важен уровень общего белка, билирубина и его фракций. Натощак или нет сдаётся кровь на гепатит? По правилам, последний приём нежирной лёгкой пищи должен состояться за 12 часов до момента забора крови.

Направлена на определение состояния свёртывающей системы крови с помощью таких характеристик, как протромбин, протромбиновое время, МНО (международное нормализованное отношение), фибриноген. Сроки выполнения анализа при гепатите – в день проведения.

4. Исследование сыворотки крови на наличие антител (ИФА).

Это иммунологический метод, основанный на реакции «антиген-антитело», который может быть прямым или непрямым. Анализ подходит не только для выявления гепатита, проводится и на ВИЧ тоже. Форменные элементы крови отделяются от сыворотки, при этом забор осуществляется из вены. Необходимы антигены специальных групп, с которыми связываются искомые антитела.

Цена анализа на гепатит в данном случае выше, чем предыдущих методов. Интерпретация результатов происходит согласно показателям иммуноглобулинов – М и G. Первые являются острофазовыми и положительны в начале болезни, со второй по чётвёртую неделю после заражения.

Второй вариант относится к маркерам хронической инфекции, его уровень нарастает с третьей недели после проникновения вируса, а также во время обострений и снижается в несколько раз (4–8) по истечении полутора месяцев с начала эффективной терапии. Кровь с целью подтверждения диагноза аутоиммунного гепатита сдаётся на антитела к микросомальным антигенам печени и почек, антинуклеарные антитела.

5. Определение ДНК или РНК вируса.

Производится путём полимеразной цепной реакции. Сколько делается такой анализ на гепатит? Процесс амплификации (копирования участков ДНК или РНК) занимает несколько часов. Благодаря тому, что повышается содержание копий в материале, можно определить наличие возбудителя. ПЦР считается одним из самых достоверных методов диагностики инфекционных заболеваний.

Ложноположительные ответы почти исключены. Возможно использование множества разновидностей биологического материала (слюна, отделяемое половых органов), но для теста на гепатит нужно сдать кровь.

Анализ крови на гепатит пишется как направление с указанием нескольких методов сразу, поскольку обойтись без них нельзя. Не всегда пациент знает, куда обратиться для проведения необходимых лабораторных тестов и как правильно сдать кровь на гепатит, кроме сведений об ограничениях в еде.

Требования преаналитической подготовки расскажет лечащий врач или лаборант, однако нелишним будет ознакомиться с ними заранее:

• голодание, исключение курения и спиртных напитков, отказ от чрезмерной физической нагрузки на протяжении 12 часов; допускается употребление небольшого количества чистой питьевой воды;
• если принимаете лекарства, которые нельзя отменить, скажите об этом перед взятием крови;
• постарайтесь не волноваться, поскольку стресс не хуже ношения тяжестей отражается на показателях анализа на гепатит и ВИЧ.

Также пациентам нужно иметь представление о следующем:

1. Как называется анализ на гепатит?

Наиболее чувствительный метод – иммуноферментный анализ (ИФА). Заменить его или подтвердить результаты можно с помощью ПЦР.

2. Где сдать кровь на гепатит?

Взятие биологического материала с последующим исследованием его на маркеры болезни возможно в государственных или частных лабораториях. Можно ли сдать анализ на гепатит бесплатно? Практика показывает, что кроме областных больниц, такой анализ редко проводится в госучреждениях.

Если это всё же так, то лечащий врач выдаёт направление. Иным выходом является частный диагностический центр. Кровь на гепатит бесплатно сдать получится также в рамках скрининговых обследований и акций. Где они проводятся и в какое время, стоит уточнить у врача.

3. Сколько дней делается анализ крови на гепатит?

При необходимости результаты могут быть получены пациентом или врачом в день выполнения.

Для лечения печени наши читатели успешно используют Leviron Duo. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

4. Сроки готовности анализа на гепатит имеют связь с течением болезни?

Длительность времени, затраченного на все этапы исследования, не зависит от степени тяжести или стадии гепатита. Меняются только характеристики самого процесса – например, уровень иммуноглобулинов.

5. Цена анализа крови на ВИЧ и гепатит?

Диагностика ВИЧ проводится в специальных центрах бесплатно, при этом результат шифруется особым образом по причине желания пациентов сохранить анонимность. Анализы на гепатит включают в себя несколько видов лабораторных тестов, где указаны общие и специфические показатели. Можно сдать все маркеры сразу, однако в частных центрах стоимость начинается от 300–1000 рублей за один вариант.

По данным Всемирной организации здравоохранения, гепатит признан эпидемиологически опасным заболеванием. Парентеральные виды редко имеют острую форму, при недостаточном иммунном ответе переходя в хроническое течение.

Развивается цирроз печени, сопровождаемый синдромом портальной гипертензии и хроническая печёночная недостаточность. Гепатит Е вызывает фульминантную (быстро наступающую) печёночную недостаточность у беременных женщин. Очевидно, что качество жизни и прогноз для таких пациентов неблагоприятны, поэтому следует должное внимание уделять профилактике:

• первичная (состоит в недопущении заражения: использование одноразовых инструментов при медицинских манипуляциях, маникюре, индивидуальных бритв, зубных щёток, предохранение при сексуальном контакте с помощью презерватива, тщательная проверка доноров крови);
• вторичная (основана на раннем выявлении и замедлении прогрессирования с помощью лечения интерфероном (виферон), софосбувиром, иммуносупрессивными препаратами (азатиоприн, преднизолон) при аутоиммунном гепатите).

Сдавать анализы на ВИЧ и гепатит как безусловно показанные нужно при контакте с потенциально инфицированной кровью. Рекомендуется также вакцинировать против гепатита В сотрудников медицинских учреждений, пациентов с иммунодефицитами.

Обследования в женских консультациях, где можно сдать анализ на TORCH инфекции (одна из них – гепатит) позволяют выявить носительниц и больных женщин, что влияет на уровень передачи ребёнку во время беременности и родов.

источник

Вирус гепатита С, РНК HCV, ультрачувствительный — ультрачувствительное количественное определение ДНК вируса гепатита С в крови, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией в режиме «реального времени».

Метод ПЦР — позволяет идентифицировать в биологическом материале искомый участок генетического материала и обнаружить единичные молекулы ДНК вируса, не выявляемые другими методами. Принцип метода основан на многократном увеличении числа копий специфичного для данного возбудителя участка ДНК.

С помощью ПЦР-анализа можно диагностировать инфекцию в остром периоде и выявлять случаи носительства.

Аналитическая чувствительность: РНК вируса гепатита С — 15 МЕ/мл или 38 копий/мл.

Ультрачувствительные тесты — это тесты с высокой аналитической чувствительностью. Тест позволяет проводить диагностику вируса гепатита С на ранних сроках, с момента инфицирования. Исследование помогает выявить инфекцию, даже в тех случаях, когда стандартные методы ПЦР-диагностики бессильны. Исследование оптимально для тестирования донорской крови.

Исследование вируса гепатита С ультрачувствительным методом, особенно актуально для пациентов, имеющих субклиническую форму гепатита, а также является достоверным способом оценки эффективности проводимой противовирусной терапии в процессе лечения.

Вирус гепатита С
Вирус гепатита С (ВГС, HCV) поражает клетки печени, а также некоторые клетки крови (нейтрофилы, моноциты, В-лимфоциты).

Основной путь передачи вируса гепатита С — кровь (препараты для переливания элементов крови и плазмы, донорские органы, нестерильные шприцы, иглы, инструменты), реже — заражение половым путём. Одним из основных факторов риска инфицирования является употребление инъекционных наркотиков.

Клинические проявления гепатита С
Основные клинические проявления гепатита С очень неспецифичны:

• слабость;
• утомляемость;
• тошнота;
• отсутствие аппетита;
• потеря веса;
• при циррозе печени может появиться желтуха.

Как правило, гепатит С протекает бессимптомно и в большинстве случаев диагностируется случайно. Гепатит C может вызвать как острую, так и хроническую инфекцию гепатита, которая влечет серьезное пожизненное заболевание.

Попадая в организм, вируса гепатита С (HCV) проникает в макрофаги крови и гепатоциты печени, где происходит его возобновление. Печень повреждается главным образом за счет иммунного лизиса, также вирус оказывает прямое цитопатическое действие.

Гепатит с и аутоимунные осложнения
Сходство антигена вируса с антигенами системы гистосовместимости человека обусловливает возникновение аутоиммунных («системных») реакций. В программе системных проявлений HCV-инфекции могут возникать аутоиммунный тиреоидит, синдром Шегрена, идеопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гломерулонефрит, ревматоидный артрит и др. В отличии от других вирусных гепатитов, гепатит С имеет менее яркую клиническую картину и в большинстве случаев переходит в хронические формы. Чаще всего хронический гепатит С приводит к развитию цирроза печени и очень редко — к развитию гепато-целлюлярной карциномы. С большой частотой возникают аутоиммунные осложнения.

Длительность инкубационного периода от 6 до 8 недель. В конце инкубационного периода повышаются уровни печеночных трансаминаз, возможно увеличение печени и селезенки. Острый период протекает со слабостью, снижением аппетита. В 30% случаев возникает лихорадка, артралгия, полиморфная сыпь. Возможны диспептические явления и полинейропатии. Очень редко возникает холестаз. Лабораторные показатели отражают цитолиз. При высоком уровне трансаминаз (более 5 норм) и признаках печеночно-клеточной недостаточности следует заподозрить микст-инфекцию: HCV+HBV.

Острый вирусный гепатит
Острый вирусный гепатит, как правило, протекает бессимптомно и в большинстве случаев остаётся невыявленным. Наиболее тяжелые исходы хронического гепатита С — цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома.

Показания:

• для выявления скрытых (латентных) форм вируса гепатита С;
• при наличии в крови антител к вирусам гепатита С, но неподтвержденном стандартными видами ПЦР-диагностики;
• для оценки эффективности проводимой противовирусной терапии в процессе лечения и через 24 недели после окончания лечения;
• для раннего выявления острого вируса гепатита С у лиц, контактировавших с зараженным человеком.

Подготовка
Кровь необходимо сдавать утром с 08.00–12.00 натощак или спустя 2–4 часа после последнего приема пищи. Накануне сдачи исследования нужно исключить физические и психоэмоциональные нагрузки.

Интерпретация результатов
Ответ выдается в количественном формате.

Референсные значения: не обнаружено.

Аналитическая чувствительность: РНК вируса гепатита С —15 МЕ/мл или 38 копий/мл.

источник

Не менее 3 часов после последнего приема пищи. Можно пить воду без газа.

Вирусный гепатит С (ВГС) — инфекционное заболевание с парентеральным механизмом передачи, возбудителем которого является РНК-содержащий вирус гепатита С. Инкубационный период — в среднем 6-8 недель. Заболевание характеризуется высокой частотой формирования хронических форм и последующим развитием цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

Выявление РНК ВГС является подтверждением острого или хронического гепатита С. Тест используется для диагностики ВГС-инфекции на ранних сроках инфицирования, оптимален для тестирования донорской крови и оценки ответа на противовирусное лечение.

• Диагностика скрытых (латентных) форм вирусных гепатитов В и С;
• Оценка эффективности проводимой противовирусной терапии;
• Раннее выявление острых вирусных гепатитов В и С у контактных лиц.

Референсные значения (вариант нормы):

Комментарий к РНК HCV: Аналитическая чувствительность исследования для определения РНК вируса гепатита С -10 МЕ/мл.

Выявление РНК вируса гепатита С — доказательство инфицированности ВГС.

*Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С, 2013.

Обращаем Ваше внимание на то, что интерпретация результатов исследований, установление диагноза, а также назначение лечения, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года, должны производиться врачом соответствующей специализации.

» [«serv_cost»]=> string(4) «2350» [«cito_price»]=> NULL [«parent»]=> string(2) «25» [10]=> string(1) «1» [«limit»]=> NULL [«bmats»]=> array(1) array(3) string(1) «N» [«own_bmat»]=> string(2) «12» [«name»]=> string(22) «Кровь с ЭДТА» > > [«within»]=> array(1) array(5) string(7) «rnk-hcv» [«name»]=> string(164) «Вирус гепатита С (Hepatitis C Virus), количественное определение РНК (ультрачувствительный метод)» [«serv_cost»]=> string(4) «5650» [«opisanie»]=> string(0) «» [«catalog_code»]=> string(6) «030211» > > >

Биоматериал и доступные способы взятия: Подготовка к исследованию:

Не менее 3 часов после последнего приема пищи. Можно пить воду без газа.

Вирусный гепатит С (ВГС) — инфекционное заболевание с парентеральным механизмом передачи, возбудителем которого является РНК-содержащий вирус гепатита С. Инкубационный период — в среднем 6-8 недель. Заболевание характеризуется высокой частотой формирования хронических форм и последующим развитием цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

Выявление РНК ВГС является подтверждением острого или хронического гепатита С. Тест используется для диагностики ВГС-инфекции на ранних сроках инфицирования, оптимален для тестирования донорской крови и оценки ответа на противовирусное лечение.

• Диагностика скрытых (латентных) форм вирусных гепатитов В и С;
• Оценка эффективности проводимой противовирусной терапии;
• Раннее выявление острых вирусных гепатитов В и С у контактных лиц.

Референсные значения (вариант нормы):

Комментарий к РНК HCV: Аналитическая чувствительность исследования для определения РНК вируса гепатита С -10 МЕ/мл.

Выявление РНК вируса гепатита С — доказательство инфицированности ВГС.

*Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С, 2013.

Обращаем Ваше внимание на то, что интерпретация результатов исследований, установление диагноза, а также назначение лечения, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года, должны производиться врачом соответствующей специализации.

источник

Вирусный гепатит С (HCV) — инфекционное заболевание, вызываемое РНК-содержащим вирусом гепатита С. Путь передачи — преимущественно парентеральный и инструментальный. Источник инфекции — больной или носитель вируса. Инкубационный период в среднем 6-8 недель. Острый гепатит С часто не проявляется клинически на начальных стадиях заболевания, либо проявления неспецифичны (общая слабость, повышение температуры, боль в суставах и т.д.). Прогноз неблагоприятный — практически всегда формируется хроническая форма заболевания, а в дальнейшем развивается цирроз печени и гепатоцеллюлярный рак.
Выявление РНК ВГС говорит о наличии острого или хронического гепатита С.

Ультрачувствительные тесты — это лабораторные исследования с существенно более высокой аналитической чувствительностью, чем стандартные тесты (20 МЕ/мл и ниже). Данное исследование дает возможность диагностировать HCV на начальной стадии. Ультрачувствительный тест — наилучший вариант лабораторного тестирования донорской крови. Тест рекомендован для раннего выявления HCV у любых лиц из групп риска по данному заболеванию и для контроля эффективности проводимого лечения.

Вирус гепатита С (ВГС, Hepatitis C virus, HCV) относится к семейству Flaviviridae. Анализ на ВГС методом ПЦР направлен на выявление в крови пациента возбудителя этого заболевания. Обнаружение РНК свидетельствует о том, что вирус размножается в организме. Биологическим материалом для исследования служит венозная кровь. Анализ на РНК вируса гепатита С ультра дает возможность выявить заболевание на ранней стадии. В этот период специфические антитела в организме еще не вырабатываются, показатели функций печени находятся в пределах нормы, и диагностировать заболевание с помощью других методик невозможно.

Инфекция чаще всего передается через кровь. Заразиться можно через донорскую кровь и ее препараты, многоразовые шприцы, инструменты для медицинских манипуляций, нанесения татуировок и прочее. Заражение ребенка от инфицированной матери или во время полового контакта возможно, но встречается редко. Вирус поражает печень, способен размножаться в клетках крови и может приводить к развитию синдрома Шегрена, криоглобулинемии и других ассоциированных заболеваний.

Вирусный гепатит часто остается не выявленным, так как протекает бессимптомно. Заболевание протекает с ярко выраженными симптомами только в 15% случаев инфицирования. При этом наблюдается потеря аппетита, ломота в теле, тошнота, потеря веса, иногда желтуха. У 60-85% инфицированных людей гепатит С переходит в хроническую форму. Течение хронического заболевания характеризуется скудно выраженными симптомами, повышением концентрации печеночных ферментов. Без соответствующего лечения может развиться цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома, печеночная недостаточность.

Интерпретировать результаты анализа HCV Ultrasensitive, поставить диагноз и назначить лечение может только врач. При необходимости назначаются дополнительные исследования.

Не менее 3 часов после последнего приема пищи. Можно пить воду без газа.

источник

Гепатит С — вирусное заболевание печени, вызываемое флавивирусом HCV (от англ. hepatitis C virus), в структуре которого содержится молекула рибонуклеиновой кислоты (РНК). РНК несет генетический код вируса. Ее наличие позволяет проводить анализ ПЦР на гепатит С.

Опасность HCV для человека заключается и в том, что так называемое серологическое окно (промежуток времени между заражением и появлением реакции со стороны иммунной системы) может быть достаточно длительным — от нескольких недель до шести месяцев.

Это не дает обнаружить инфицирование и начать лечение вовремя.

В зависимости от индивидуальных особенностей организма носителя HCV может проявляться в острой форме, а также протекать как хроническое заболевание, которое потребует длительного и дорогостоящего лечения. При выявлении антител к HCV проводится ряд лабораторных анализов, в том числе ПЦР на гепатит С. Этот тест делается всем людям, в чьей крови были найдены антитела к HCV.

Лабораторный анализ ПЦР на гепатит С — исследование биологического материала с целью выявить наличие флававируса.

Полимеразная цепная реакция (так расшифровывается аббревиатура) показывает количественное значение вирусного поражения организма, его качественные характеристики, а также генотип вируса, содержащего РНК.

На их основе, а также на базе дополнительных анализов определяется способ и длительность терапии, а также эпидемиологический фактор (степень риска передачи другому носителю).

ПЦР гепатита С еще называют РНК-анализом (HCV RNA), т.к. флававирус содержит в себе частицу РНК размером вириона 30-60 нм. Одной из особенностей этого микроорганизма является высокая склонность к мутациям.

Каждый из подвидов (генотипов) вируса имеет различную резистентность, что обуславливает разные методики лечения и характер дальнейшего прогноза для пациента.

Биологический материал (венозная кровь) сдается натощак и, как правило, тестируется методом Real-Time PCR (высокочувствительной диагностики в режиме реального времени с нижним лимитом определения 15 МЕ/мл с применением закрытых автоматизированных систем).

Существуют другие тесты, например COBAS AMPLICOR с сенситивностью 50-100 МЕ/мл. Для любого лабораторного исследования важен порог чувствительности, т.е. способности реагента выявить минимальную концентрацию вируса в биологическом материале.

ПЦР на гепатит С включает в себя три важных составляющих:

• качественный анализ;
• количественный анализ;
• генотипирование.

Эти тесты позволяют определить характер виремии, а также генетические признаки возбудителя. В зависимости от чувствительности диагностической системы, исследование проводится один раз, и иногда для подтверждения или уточнения результатов делается повторный тест с более чувствительным реагентом.

Анализ ПЦР на гепатит С качественный — это другое общее название анализа полимеразной цепной реакции. Стандартная чувствительность теста, позволяющего выявить наличие вирусного поражения, находится в пределах 10-500 МЕ/мл.

Негативный анализ ПЦР на гепатит С показывает, что концентрация вируса в крови пациента находится ниже порога восприимчивости диагностической системы.

Если качественный ПЦР дал ответ «не обнаружено», то для последующего лечения важно узнать порог чувствительности реагента.

Белковые фракции к флававирусу появляются значительно позже.

ПЦР гепатит С количественный — это показатель вирусной нагрузки, который отображает уровень концентрации РНК флававируса в организме. Это показатель, отображающий, сколько фрагментов вирусной РНК содержится на один кубический сантиметр крови. Результаты ПЦР РНК гепатита С количественного теста в общепринятой системе обозначаются в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) и могут записываться разными способами, например — 1,7 млн или 1.700.000 МЕ/мл.

Количественная ПЦР диагностика гепатита С назначается пациентам перед началом противовирусной терапии, и на 12 неделе лечения, чтобы оценить результаты выбранного метода борьбы с HCV. Вирусная нагрузка позволяет определить три важных показателя заболевания:

• инфекционность, т.е. степень риска передачи вируса от одного носителя к другому (чем выше концентрация РНК флававируса, тем выше вероятность заразить другого человека, например, при половом контакте);
• метод и эффективность лечения;
• длительность и прогноз противовирусной терапии (чем выше вирусная нагрузка, тем дольше длится лечение).

Количественная ПЦР диагностика гепатита С зависит от типа лабораторного теста и порога его чувствительности. Нижней границей нормы принято считать показатель до 600.000 МЕ/мл, среднее значение находится в пределах 600.000-700.000 МЕ/мл. Результаты от 800.000 МЕ/мл и выше считаются высоким уровнем концентрации РНК-содержащего вируса.

Ввиду высокой мутационной активности HCV в природе при тестировании важно выявить, какой именно генотип вируса находится в крови пациента. Всего на планете зафиксировано 11 генотипов вируса гепатита С, в которые входят множество подвидов (субтипов). На территории РФ распространены 1,2 и 3.

ПЦР РНК гепатита С вместе с генотипированием — очень важная составляющая анализа, т.к. позволяет врачу определить резистентность (устойчивость) вируса, подобрать подходящие препараты и назначить курс лечения.

Генотипирование также позволяет и косвенно определить состояние печени. Например, 3 генотип HCV нередко сопровождается стеатозом, при котором в клетках органа накапливается жир.

Анализ крови на ПЦР при гепатите С должен выдать цифру, определяющую генотип. В лабораторных ответах может быть написано «не типируется» — и это значит, что в крови человека находится вирус, не определяемый тестовой системой. Это может говорить о том, что генотип нехарактерен для данной географической зоны. В этом случае следует повторно сдать анализ с более высокой чувствительностью системы диагностирования.

Тест на гепатит С ПЦР количественный расшифровать можно на основе приведенных выше данных. При получении результатов лабораторных анализов обычно пишутся следующие данные:

• «найдено»/ «не найдено» (ПЦР качественный на гепатит С);
• количество РНК-содержащих фракций, например 831.680 ME/мл (анализ на ПЦР количественный);
• цифра, определяющая генотип HCV, например — 1, 2, 3, 4;
• название теста — чаще всего Real-time.

Наиболее важным при расшифровке анализа ПЦР на гепатит С считается второй пункт, который показывает вирусную нагрузку, определяющую прогноз, способ и длительность лечения.

Для расшифровки лабораторных анализов важно обратиться к гепатологу или инфекционисту, который разъяснит полученную информацию в соответствии с видом диагностической системы и порогом ее чувствительности. В медицинской практике существует множество данных анализов крови, которые могут ввести человека без медицинского образования в заблуждение.

Например, если тест на гепатит С ПЦР отрицательный, а ИФА положительный, то может обозначать, что в данный момент в крови пациента нет HCV, но ранее он перенес острую форму гепатита С. Принято считать, что позитивный иммуноферментный анализ (ИФА) показывает, что в крови есть антитела, выработанные после вторжения вируса в прошлом. Но в современной медицинской практике ИФА анализ считается недостаточно надежным и нередко дает нетипичные результаты, поэтому врачи используют его в качестве первичного скрининга. При диагностике заболевания специалисты ориентируются именно на ПЦР тесты.

В следующем видео очень подробно и интересно рассказывается, в чем суть метода ПЦР, как проводится анализ:

Для анализа на ПЦР гепатита С обычно берется венозная кровь. Чаще всего происходит двойной забор биологического материала — для ИФА, и непосредственно для ПЦР теста. Для корректных результатов тестов требуется соблюдение основных правил лабораторного забора биологического материала:

• кровь на анализ сдается в первой половине дня натощак;
• между приемом пищи и забором крови должно пройти не менее 8 часов;
• перед сдачей анализа нужно также исключить алкоголь и жареную пищу;
• в течение суток перед сдачей крови необходимо избегать высоких физических нагрузок.

Результаты тестирования крови обычно готовы на следующий день.

источник

Срок выполнения (в лаборатории): 1 р.д. *

Особенность данной ПЦР-методики — выявление РНК вируса гепатита С на ранних стадиях заболевания, когда специфические антитела еще могут быть не сформированы. Это очень важно для ранней диагностики заболевания и контроля над пациентами, получающими противовирусную терапию; для констатации факта выздоровления. Чувствительность ультрачувствительного количественного определения РНК вируса гепатита С – 15 МЕ/мл. Гепатит С относится к группе инфекционных заболеваний; возбудитель — РНК-содержащий вирус из семейства Flaviviridae. Источник инфекции — только (!) человек с острой или хронической формой вирусного гепатита С. Заражение может произойти от матери к плоду; при переливании инфицированной крови или ее элементов, проведении трансплантации органов; при проведении стоматологических манипуляций, гастродуоденоскопии, колоноскопии; при использовании нестерильного инструментария при проведении татуировок и пирсинга. Длительность инкубационного периода зависит от инфицирующей дозы вируса и индивидуальных особенностей иммунной системы человека.
Заболевание часто протекает без выраженной клинической картины, при отсутствии симптомов и выявляется только при плановых осмотрах или диспансеризации.
У 15 % пациентов течение болезни острое. В этом случае наблюдаются следующие симптомы: желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек, изменение окраски мочи (цвет крепко-заваренного чая), «обесцвечивание» стула, общая интоксикация и нарушения в работе ЖКТ. Примерно у 80-85 % пациентов заболевание переходит в хроническую форму, что в свою очередь, при отсутствии специфической противовирусной терапии приводит к развитию цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциноме.

• Контроль эффективности противовирусной терапии гепатита С
• Контроль излеченности вирусного гепатита С.
• Мониторинг течения заболевания вне терапии и решение вопроса о дальнейшей тактике ведения пациента.

Взятие крови проводится натощак или через 4 часа после еды. В случае приема противовирусных препаратов сообщить об этом врачу. Ингибирующее действие могут оказывать противовирусные препараты. Также гемоглобин, гепарин, билирубин и желчные кислоты, слизь, гормоны ферменты, соли, ионы металлов .

Интерпретация результатов:*

Если концентрация вируса после начала противовирусной терапии менее 8х10*5 МЕ/мл, то прогноз начатого лечения благоприятный. Если выше — целесообразно применять другие схемы лечения и препараты. Снижение концентрации РНК вируса в крови является независимым и наиболее информативным маркером прогноза эффективности лечения. Снижение концентрации РНК вируса после начала терапии на 50-85 % является быстрым и точным параметром для прогноза эффективности начатого лечения.

Аналитические характеристики:

• Чувствительность: от 15 МЕ/мл;
• Линейный диапазон: от 100 до 1×10^8 МЕ/мл;
• Коэффициент пересчета: 2,5 (МЕ/мл x 2,5 = копии/мл);
• Анализатор: CFX96, производство Bio-Rad;
• Формат исследования: real-time pcr quantitative.

*Интерпретация результатов не является диагнозом, заключение по результатам данного исследования выдает врач.

Взятие биоматериала осуществляется в вакуумную систему Вакутейнер с сиреневой крышкой (К2ЭДТА). Пробирка переворачивается несколько раз для перемешивания с коагулянтом. Внимание! Запрещается использовать гепарин в качестве антикоагулянта.

Адреса медицинских центров, в которых можно заказать исследование, уточняйте по телефону 8-800-100-363-0
Все медицинские центры СИТИЛАБ в г. Тула >>

* На сайте указан максимально возможный срок выполнения исследования. Он отражает время выполнения исследования в лаборатории и не включает время на доставку биоматериала до лаборатории.
Приведенная информация носит справочный характер и не является публичной офертой. Для получения актуальной информации обратитесь в медицинский центр Исполнителя или call-центр.

источник

Гепатитами называют острые и хронические воспалительные заболевания печени, носящие не очаговый, а распространенный характер. У разных гепатитов способы заражения различные, отличаются они также по скорости прогрессирования болезни, клиническим проявлениям, способам и прогнозам терапии. Даже симптоматика у различных видов гепатитов разная. Причем одни симптомы проявляются сильнее, чем другие, что определяется видом гепатита.

1. Желтушность. Симптом встречается часто и обусловлен тем, что в кровь больного при повреждениях печени попадает билирубин. Кровь, циркулируя по организму, разносит его по органам и тканям, окрашивая их в желтый цвет.
2. Появление боли в районе правого подреберья. Возникает она из-за увеличения размеров печени, приводящих к появлению болей, которые бывают тупыми и длительными или же носят приступообразный характер.
3. Ухудшение самочувствия, сопровождаемое повышением температуры, головными болями, головокружением, расстройством пищеварения, сонливостью и вялостью. Все это следствие действия на организм билирубина.

Гепатиты у больных имеют острую и хроническую формы. В острой форме они проявляются в случае вирусного поражения печени, а также, если имело место отравление разными видами ядов. При острых формах течения болезни состояние больных быстро ухудшается, что способствует ускоренному развитию симптомов.

При такой форме заболевания вполне возможны благоприятные прогнозы. За исключением ее превращения в хроническую. В острой форме болезнь легко диагностируется и проще лечится. Невылеченный острый гепатит легко развивается в хроническую форму. Иногда при сильных отравлениях (например, алкоголем) хроническая форма возникает самостоятельно. При хронической форме гепатитов происходит процесс замещения соединительной тканью клеток печени. Выражен он слабо, идет медленно, а потому иногда остается недиагностированным до момента возникновения цирроза печени. Хронический гепатит лечится хуже, да и прогноз его излечения менее благоприятный. При остром течении заболевания значительно ухудшается самочувствие, развивается желтушность, появляется интоксикация, снижается функциональная работа печени, в крови увеличивается содержание билирубина. При своевременном выявлении и эффективном лечении гепатитов в острой форме пациент чаще всего выздоравливает. При продолжительности заболевания более шести месяцев гепатиты переходят в хроническую форму. Хроническая форма болезни приводит к серьезным нарушениям в организме — увеличиваются селезенка и печень, нарушается метаболизм, возникают осложнения в виде цирроза печени и онкологических образований. Если у больного пониженный иммунитет, схема терапии подобрана неправильно или имеется алкогольная зависимость, то переход гепатита в хроническую форму угрожает жизни пациента.

Гепатит имеет несколько видов: А, B, C, D, E, F, G, их называют еще вирусными гепатитами, так как причиной их возникновения является вирус.

Эту разновидность гепатита называют еще болезнью Боткина. Она имеет инкубационный период, длящийся в течение от 7 дней и до 2 месяцев. Ее возбудитель — РНК-вирус — может передаваться от больного человека здоровому при помощи некачественных продуктов и воды, контакта с бытовыми предметами, которыми пользовался больной. Гепатит А возможен в трех формах, их подразделяют по силе проявления заболевания:

• при острой форме с желтухой серьезно повреждается печень;
• при подострой без желтухи можно говорить о более легком варианте болезни;
• при субклинической форме можно даже не заметить симптомов, хотя зараженный является источником вируса и способен заражать других.

Эту болезнь называют еще сывороточным гепатитом. Сопровождается увеличением печени и селезенки, появлением болей в суставах, рвоты, температуры, поражением печени. Протекает либо в острой, либо в хронической формах, что определяется состоянием иммунитета заболевшего. Пути заражения: во время инъекций с нарушением санитарных правил, половых контактов, во время переливания крови, применения плохо продезинфицированных мединструментов. Длительность инкубационного периода 50 ÷ 180 дней. Заболеваемость гепатитом В снижается при использовании вакцинации.

Данный вид болезни относится к наиболее тяжелым заболеваниям, так как часто сопровождается циррозом или раком печени, приводящим впоследствии к смертельному исходу. Заболевание плохо поддается терапии, и более того, переболев один раз гепатитом С, человек повторно может подвергнуться заражению этим же недугом. Излечить ВГС непросто: после заболевания гепатитом С в острой форме 20% заболевших выздоравливают, а у 70% больных организм самостоятельно не в состоянии излечиться от вируса, и заболевание становится хроническим. Установить причину, по которой одни излечиваются сами, а другие нет, пока не удалось. Хроническая форма гепатита С сама не исчезнет, в потому нуждается в проведении терапии. Диагностику и лечение острой формы ВГС проводит врач-инфекционист, хронической формы заболевания — гепатолог или гастроэнтеролог. Заразиться можно во время переливания плазмы или крови от зараженного донора, при использовании некачественно обработанных мединструментов, половым путем, а больная мать передает инфекцию ребенку. Вирус гепатита С (ВГС) стремительно распространяется по миру, число больных уже давно превысило полторы сотни миллионов человек. Ранее ВГС плохо поддавался терапии, но теперь заболевание можно вылечить, используя современные антивирусники прямого действия. Только терапия эта достаточно дорогостояща, а потому по карману далеко не каждому.

Этот вид гепатита D возможен только при коинфекции с вирусом гепатита В (коинфекция — случай заражения одной клетки вирусами различных видов). Его сопровождает массовое поражение печени и острое течение болезни. Пути заражения — попадание вируса болезни в кровь здорового человека от вирусоносителя или заболевшего человека. Инкубационный период тянется 20 ÷ 50 дней. Внешне течение болезни напоминает гепатит В, но форма его более тяжелая. Может стать хроническим, перейдя потом в цирроз. Возможно проведение вакцинации, аналогичной применяемой при гепатите В.

Слегка напоминает гепатит А течением и механизмом передачи, так как точно также передается через кровь. Его особенностью является возникновение молниеносных форм, вызывающих смертельный исход за срок, не превышающий 10 дней. В остальных случаях его удается эффективно излечивать, да и прогноз на выздоровление чаще всего благоприятный. Исключением может быть беременность, так как риск потерять ребенка приближается к 100%.

Этот вид гепатита исследован пока недостаточно. Известно только, что болезнь вызывается двумя разными вирусами: один выделили из крови доноров, второй обнаружили в фекалиях больного, получившего гепатит после переливания крови. Признаки: появление желтухи, лихорадки, асцита (скопления жидкости в брюшной полости), увеличение размеров печени и селезенки, возрастание уровней билирубина и печеночных ферментов, возникновение изменений в моче и кале, а также общая интоксикация организма. Результативных методов терапии гепатита F пока не разработано.

Эта разновидность гепатита похожа на гепатит С, но не столь опасна, так как не способствует возникновению цирроза и рака печени. Цирроз может появиться только в случае коинфекции гепатитов G и С.

Вирусные гепатиты по своей симптоматике похожи один на другой, точно также как и на некоторые иные вирусные инфекции. По этой причине точно установить диагноз у заболевшего бывает затруднительно. Соответственно для уточнения вида гепатита и правильного назначения терапии требуются лабораторные анализы крови, позволяющие выявить маркеры — показатели, индивидуальные для каждого вида вируса. Выявив наличие таких маркеров и их соотношение, можно определить стадию заболевания, его активность и возможный исход. С целью отслеживания динамики процесса, спустя промежуток времени обследования повторяют.

Современные схемы лечения хронических форм ВГС сводятся к комбинированной противовирусной терапии, включающей антивирусники прямого действия типа софосбувира, велпатасвира, даклатасвира, ледипасвира в различных сочетаниях. Иногда для усиления эффективности к ним добавляются рибавирин и интерфероны. Такое сочетание действующих веществ останавливает репликацию вирусов, спасая печень от их разрушительного воздействия. Подобная терапия обладает рядом недостатков:

1. Стоимость лекарств для борьбы с вирусом гепатита высока, приобрести их сможет далеко не каждый.
2. Прием отдельных препаратов сопровождается неприятными побочными эффектами, в том числе повышением температуры, тошнотой, диареей.

Продолжительность лечения хронических форм гепатита занимает от нескольких месяцев до года в зависимости от генотипа вируса, степени поражения организма и используемых препаратов. Поскольку гепатит С в первую очередь поражает печень, пациентам требуется соблюдать строгую диету.

Гепатит С относится к числу наиболее опасных вирусных гепатитов. Заболевание вызывается РНК-содержащим вирусом, получившим название Flaviviridae. Вирус гепатита С называют еще «ласковый убийца». Столь нелестный эпитет он получил из-за того, что на начальном этапе болезнь не сопровождается вообще никакими симптомами. Отсутствуют признаки классической желтухи, нет и болезненности в районе правого подреберья. Выявить наличие вируса удается не ранее, чем через пару месяцев после инфицирования. А до этого полностью отсутствует реакция иммунной системы и в крови невозможно обнаружить маркеры, а потому и провести генотипирование нет возможности. К особенности ВГС относится также то, что после попадания в кровь в процессе размножения вирус начинает стремительно мутировать. Такие мутации мешают иммунной системе зараженного подстраиваться и бороться с болезнью. В результате болезнь может несколько лет протекать без всяких симптомов, вслед за чем почти срезу появляется цирроз или злокачественная опухоль. Причем в 85% случаев заболевание из острой формы переходит в хроническую. У вируса гепатита С есть важная особенность – разнообразие генетического строения. Фактически гепатит С является совокупностью вирусов, классифицируемых в зависимости от вариантов их строения и подразделяемых на генотипы и подтипы. Генотип — это сумма генов, кодирующих наследственные признаки. Пока медицине известны 11 генотипов вируса гепатита С, имеющих собственные подтипы. Генотип обозначают цифрами от 1 до 11 (хотя в клинических исследованиях используют в основном генотипы 1 ÷ 6), а подтипы, используя буквы латинского алфавита:

• 1a, 1b и 1с;
• 2a, 2b, 2с и 2d;
• 3a, 3b, 3с, 3d, 3e и 3f;
• 4a, 4b, 4с, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i и 4j;
• 5a;
• 6a.

В разных странах генотипы ВГС распространены по-разному, например, в России наиболее часто можно встретить с первого по третий. От разновидности генотипа зависит тяжесть протекания болезни, они определяют схему терапии, ее продолжительность и результат лечения.

По территории земного шара генотипы гепатита С распространены разнородно, причем чаще всего можно встретить генотипы 1, 2, 3, а по отдельным территориям это выглядит так:

• в Западной Европе и в ее восточных регионах наиболее часто встречаются генотипы 1 и 2;
• в США — подтипы 1a и 1b;
• в северной части Африки самым распространенным является генотип 4.

В зоне риска возможного заражения ВГС находятся люди с заболеваниями крови (опухоли кроветворной системы, гемофилия и др.), а также больные, лежащие на излечении в отделениях диализа. Наиболее распространенным по странам мира считается генотип 1 — на его долю приходится

50% от общего числа заболевших. На втором месте по распространенности — генотип 3 с показателем чуть больше 30%. Распространение ВГС по территории России имеет существенные отличия от мирового или европейского вариантов:

50% случаев;
на генотип 3a

20%,
гепатитом 1a заражены

10% больных;
гепатит с генотипом 2 обнаружен у

Но не только от генотипа зависят трудности терапии ВГС. На результативность лечения оказывают влияние еще и следующие факторы:

• возраст пациентов. Шанс на излечение у молодых значительно выше;
• женщинам вылечиться проще, чем мужчинам;
• немаловажна степень повреждения печени — благоприятность исхода выше при меньшем ее повреждении;
• величина вирусной нагрузки — чем меньше в организме вирусов на момент начала лечения, тем эффективнее терапия;
• вес больного: чем он выше тем сильнее усложняется лечение.

Потому и схему терапии выбирает лечащий врач, основываясь на вышеперечисленных факторах, генотипировании и рекомендациях EASL (Европейской ассоциации, занимающейся болезнями печени). Свои рекомендации EASL постоянно поддерживает в актуальном состоянии и по мере появления новых эффективных препаратов для лечения гепатита С корректирует рекомендуемые схемы терапии.

Как известно вирус гепатита С передается через кровь, а потому с наибольшей вероятностью заразиться могут:

• пациенты, которым делают переливание крови;
• больные и клиенты в стоматологических кабинетах и медучреждених, где ненадлежащим образом стерилизуют мединструменты;
• из-за нестерильных инструментов может оказаться опасным посещение маникюрного и косметического салонов;
• от плохо обработанных инструментов могут пострадать также любители пирсинга и татуировок,
• велик риск инфицирования у тех, кто употребляет наркотики из-за многократного употребления нестерильных игл;
• плод может инфицироваться от матери, зараженной гепатитом С;
• при половом акте инфекция также может попасть в организм здорового человека.

Вирус гепатита С не зря считали «ласковым» вирусом-убийцей. Он способен годами не проявлять себя, после чего внезапно обнаружиться в виде осложнений, сопровождаемых циррозом или раком печени. А ведь диагноз ВГС поставили более чем 177 млн. человек в мире. Лечение, которое применяли до 2013 г., сочетавшее инъекции инетрферона и рибавирин, давало больным шанс на исцеление, не превышавший 40-50%. Да к тому же сопровождалось оно серьезными и мучительными побочными эффектами. Ситуация изменилась летом 2013 г. после того, как фармгигантом из США Gilead Sciences было запатентовано вещество софосбувир, выпускавшееся в виде препарата под брендом Sovaldi, в состав которого входило 400 мг лекарственного средства. Он стал первым противовирусным препаратом прямого действия (ПППД), предназначенным для борьбы с ВГС. Итоги клинических испытаний sofosbuvir порадовали медиков результативностью, которая достигала в зависимости от генотипа величины 85 ÷ 95%, при этом продолжительность курса терапии по сравнению с лечением интерферонами и рибавирином сократилась более чем вдвое. И, хотя запатентовала софосбувир фармкомпания Gilead, синтезирован он был в 2007 г. Майклом София, работником компании Pharmasett, приобретенной впоследствии Gilead Sciences. От фамилии Майкла синтезированное им вещество получило название sofosbuvir. Сам же Майкл София вместе с группой ученых, сделавших ряд открытий, раскрывших природу ВГС, что позволило создать эффективный препарат для его лечения, получил премию Ласкера-Дебейки по клиническим медицинским исследованиям. Ну а прибыль от реализации нового эффективного средства почти вся в основном досталась Gilead, установившей на Совалди монопольно высокие цены. Тем более, что свою разработку компания защитила спецпатентом, согласно которому Gilead и некоторые ее партнерские компании стали обладателями исключительного права на изготовление оригинального ПППД. В результате прибыли Gilead только за первые два года реализации препарата многократно перекрыли все затраты, которые компания понесла на приобретение Pharmasett, получение патента и последующие клинические испытания.

Эффективность этого лекарственного средства в борьбе с ВГС оказалась столь высока, что сейчас практически ни одна схема терапии не обходится без его применения. Софосбувир не рекомендуют применять в качестве монотерапии, но при комплексном использовании он показывает исключительно высокие результаты. Первоначально препарат применяли в сочетании с рибавирином и интерфероном, что позволяло в неосложненных случаях добиваться излечения всего за 12 недель. И это при том, что терапия только интерфероном и рибавирином была в два раза менее результативна, да и продолжительность ее порой превышала 40 недель. После 2013 г. каждый последующий год приносил известия о появлении все новых и новых лекарственных средств, успешно сражающихся с вирусом гепатита С:

• в 2014 появился даклатасвир;
• 2015 стал годом рождения ледипасвира;
• 2016 обрадовал созданием велпатасвира.

Даклатасвир выпустила компания Bristol-Myers Squibb в виде препарата Daklinza, содержащего 60 мг действующего вещества. Два следующих вещества созданы были силами ученых Gilead, а поскольку ни одно из них не годилось для монотерапии, применяли лекарственные средства только в сочетании с sofosbuvir. Для облегчения проведения терапии Gilead предусмотрительно вновь созданные лекарства выпустила сразу же в сочетании с софосбувиром. Так появились препараты:

• Harvoni, сочетающий софосбувир 400 мг и ледипасвир 90 мг;
• Epclusa, в которую входили sofosbuvir 400 мг и velpatasvir 100 мг.

При терапии с применением даклатасвира принимать приходилось два различных препарата Совалди и Даклинзу. Каждое из парных сочетаний действующих веществ применялось для лечения определенных генотипов ВГС согласно схемам терапии рекомендованным EASL. И только сочетание софосбувира с велпатасвиром оказалось пангенотипным (универсальным) средством. Эпклюса излечивала все генотипы гепатита С практически с одинаково высокой результативностью приблизительно 97 ÷ 100%.

Клинические испытания подтверждали результативность лечения, но у всех этих высокоэффективных лекарств был один существенный недостаток — слишком высокие цены, не позволяющие их приобрести основной массе заболевших. Монопольно высокие цены на продукцию, установленные Gilead, вызвали возмущения и скандалы, что заставило патентодержателей пойти на определенные уступки, предоставив некоторым компаниям из Индии, Египта и Пакистана лицензии на производство аналогов (дженериков) столь эффективных и востребованных препаратов. Причем борьбу с патентодержателями, предлагающими для лечения препараты по необъективно завышенным ценам, возглавила Индия, как страна, в которой проживают миллионы больных гепатитом С в хронической форме. В результате этой борьбы — Gilead выдала 11 индийским компаниям лицензии и патентные разработки для самостоятельного выпуска сначала софосбувира, а потом и других своих новых препаратов. Получив лицензии, индийские производители быстро наладили изготовление дженериков, присваивая выпускаемым препаратам собственные торговые наименования. Так появились сначала дженеркики Sovaldi, потом и Daklinza, Harvoni, Epclusa, а Индия стала мировым лидером по их производству. Индийские производители по лицензионному соглашению выплачивают 7% заработанных средств в пользу патентодержателей. Но даже с этими выплатами стоимость выпускаемых в Индии дженериков оказалась в десятки раз меньше, чем у оригиналов.

Как уже сообщалось выше, появившиеся новинки терапии ВГС относятся к ПППД и воздействуют непосредственно на вирус. Тогда как применяемые ранее для лечения интерферон с рибавирином усиливали иммунную систему человека, помогая организму противостоять заболеванию. Каждое из веществ действует на вирус по-своему:

1. Sofosbuvir блокирует РНК-полимеразу, тормозя тем самым репликацию вируса.

1. Даклатасвир, ледипасвир и велпатасвир являются ингибиторами NS5A, мешающими распространению вирусов и их проникновению в здоровые клетки.

Такое направленное воздействие позволяет успешно бороться с ВГС, применяя для терапии софосбувир в паре с daklatasvir, ledipasvir, velpatasvir. Иногда для усиления воздействия на вирус к паре добавляют третий компонент, в качестве которого чаще всего выступает рибавирин.

Фармкомпании страны воспользовались предоставленными им лицензиями, и теперь Индия выпускает следующие дженерики Sovaldi:

• Hepcvir — изготовитель Cipla Ltd.;
• Hepcinat — Natco Pharma Ltd.;
• Cimivir — Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
• MyHep — производитель Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.;
• SoviHep — Zydus Heptiza Ltd.;
• Sofovir — изготовитель Hetero Drugs Ltd.;
• Resof — производит компания Dr Reddy’s Laboratories;
• Virso — выпускает Strides Arcolab.

Изготавливают в Индии также и аналоги Даклинзы:

• Natdac от Natco Pharma;
• Dacihep от Zydus Heptiza;
• Daclahep от Hetero Drugs;
• Dactovin от Strides Arcolab;
• Daclawin от Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
• Mydacla от Mylan Pharmaceuticals.

Вслед за Gilead индийские производители лекарств освоили также производство Harvoni, в результате чего появились такие дженерики:

• Ledifos — выпускает Hetero;
• Hepcinat LP — Natco;
• Myhep LVIR — Mylan;
• Hepcvir L — Cipla Ltd.;
• Cimivir L — Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
• LediHep — Zydus.

И уже в 2017 году было освоено производство следующих индийских дженериков Эпклюсы:

• Velpanat выпустила фармкомпания Natco Pharma;
• выпуск Velasof освоила Hetero Drugs;
• SoviHep V начала производить компания Zydus Heptiza.

Как видите, индийские фармкомпании не отстают от американских производителей, достаточно оперативно осваивая вновь разработанные ими препараты, соблюдая при этом все качественные, количественные и лечебные характеристики. Выдерживая в том числе и фармакокинетическую биоэквивалентность по отношению к оригиналам.

Дженериком называют препарат, способный по основным фармакологическим свойствам заменить лечение дорогими оригинальными лекарствами с патентом. Выпускать их могут как при наличии, так и при отсутствии лицензии, только ее наличие делает выпускаемый аналог лицензионным. В случае выдачи лицензии индийским фармкомпаниям, Gilead обеспечила для них также и технологию производства, предоставив владельцам лицензии права на самостоятельную ценовую политику. Чтобы аналог лекарственного средства считался дженериком, он должен соответствовать ряду параметров:

1. Необходимо соблюдать соотношение по важнейшим фармацевтическим компонентам в препарате по качественному, а также количественному нормативам.

1. Следует придерживаться выполнения соответствующих международных норм.

1. Требуется обязательное соблюдение надлежащих условий производства.

1. В препаратах следует выдержать соответствующий эквивалент параметров всасывания.

Стоит отметить, что на страже обеспечения доступности медикаментов стоит ВОЗ, стремящаяся с помощью бюджетных дженериков заместить ими дорогостоящие брендированные лекарственные средства.

В отличие от Индии, фармкомпании Египта не выбились в мировые лидеры по производству джененриков от гепатита С, хотя и они освоили производство аналогов sofosbuvir. Правда, в основной массе выпускаемые ими аналоги являются нелицензионными:

• MPI Viropack, производит препарат Marcyrl Pharmaceutical Industries — один из самых первых египетских дженериков;

• Heterosofir, выпускает компания Pharmed Healthcare. Является единственным лицензионным дженериком в Египте. На упаковке под голограммой запрятан код, позволяющий проконтролировать оригинальность препарата на сайте производителя, исключив тем самым его подделку;

• Grateziano, изготавливаемый Pharco Pharmaceuticals;

• Sofolanork, производимый Vimeo;

• Sofocivir, выпускаемый ZetaPhar.

Еще одной страной, в больших объемах производящая дженерики против ВГС, является Бангладеш. Причем этой стране даже не требуются лицензии на производство аналогов брендированных лекарственных средств, так как до 2030 г. ее фармацевтическим компаниям разрешено выпускать такие медпрепараты без наличия соответствующих лицензионных документов. Наиболее известной и оборудованной по последнему слову техники является фармкомпания Beacon Pharmaceuticals Ltd. Проект производственных мощностей ее создавался европейскими специалистами и соответствует мировым стандартам. Beacon выпускает следующие дженерики для терапии вируса гепатита С:

• Soforal — дженерик софосбувира, содержит активного вещества 400 мг. В отличие от традиционных упаковок во флаконы по 28 штук, Софорал выпускают в виде блистеров по 8 таблеток в одной пластине;
• Daclavir — дженерик даклатасвира, одна таблетка препарата содержит 60 мг действующего вещества. Выпускают его также в виде блистеров, но в каждой пластинке содержится по 10таблеток;
• Sofosvel — дженерик Epclusa, содержит sofosbuvir 400 мг и velpatasvir 100 мг. Пангенотипный (универсальный) препарат, эффективен при терапии ВГС генотипов 1 ÷ 6. И в этом случае нет привычной упаковки во флаконы, таблетки упакованы в блистеры по 6 штук в каждой пластине.
• Darvoni — комплексный препарат, сочетающий в себе софосбувир 400 мг и даклатасвир 60 мг. При необходимости сочетать терапию sofosbuvir с daklatasvir, применяя препараты других производителей, необходимо принимать по таблетке каждого вида. А Beacon соединила их в одну пилюлю. Упаковывается Дарвони в блистеры по 6 таблеток в одной пластинке, отправляется только на экспорт.

При покупке препаратов от Beacon из расчета на курс терапии следует учесть оригинальность их упаковки, чтобы приобрести необходимое для лечения количество. Самые известные индийские фармкомпании Как было указано выше, после получения фармкомпаниями страны лицензий на выпуск дженериков для терапии ВГС, Индия превратилась в мирового лидера по их производству. Но среди множества всех компаний стоит отметить несколько, продукция которых в России пользуется наибольшей известностью.

Наиболее популярна фармкомпания Natco Pharma Ltd., препараты которой спасли жизни нескольким десяткам тысяч заболевших хронической формой гепатита С. Она освоила выпуск практически всей линейки антивирусных лекарственных средств прямого действия, включая софосбувир с даклатасвиром и ледипасвир с велпатасвиром. Появилась Natco Pharma в 1981 г. в городе Хайдарабаде с первоначальным капиталом 3,3 млн. рупий, тогда количество работающих составляло 20 человек. Сейчас в Индии на пяти предприятиях Натко работает 3,5 тыс. человек, а ведь есть еще филиалы в других странах. Кроме производственных подразделений в компании имеются хорошо оснащенные лаборатории, позволяющие заниматься разработкой современных медпрепаратов. Среди ее собственных разработок стоит отметить лекарства для борьбы с онкологическими заболеваниями. Одним из наиболее известных препаратов в этой сфере, считается Veenat, выпускаемый с 2003 г. и применяемый при лейкемии. Да и выпуск дженериков для лечения вируса гепатита С относится к приоритетному направлению деятельности Natco.

Эта компания своей целью поставила выпуск дженериков, подчинив этому стремлению собственную сеть производств, включающих в себя заводы с филилалами и офисы с лабораториями. Производственная сеть Hetero заточена на выпуск лекарственных средств по получаемым компанией лицензиям. Одним из направлений ее деятельности являются медпрепараты, позволяющие бороться с серьезными вирусными заболеваниями, лечение которых для многих больных стало невозможным из-за высокой стоимости оригинальных лекарств. Приобретаемая лицензия позволяет Гетеро оперативно приступить к выпуску дженериков, продаваемых потом по доступной для пациентов цене. Создание Hetero Drugs относится к 1993 году. За прошедшие 24 года на территории Индии появился десяток заводов и несколько десятков производственных подразделений. Наличие собственных лабораторий позволяет компании проводить опытные работы по синтезу веществ, что способствовало расширению производственной базы и активному экспорту лекарств в зарубежные государства.

Zydus — индийская компания, поставившая своей целью формирование здорового общества, за которым, по мнению ее владельцев, последует изменение в лучшую сторону качества жизни людей. Цель благородная, а потому для ее достижения компания ведет активную просветительскую деятельность, затрагивающую беднейшие слои населения страны. В том числе и путем бесплатной вакцинации населения от гепатита В. Зидус по объемам выпускаемой продукции на индийском фармацевтическом рынке находится на четвертом месте. К тому же 16 ее препаратов попали в перечень 300 важнейших лекарственных средств индийской фармотрасли. Продукция Zydus востребована не только на внутреннем рынке, ее можно найти в аптеках 43 государств нашей планеты. А производимый на 7 предприятиях ассортимент лекарств превышает 850 препаратов. Одно из самых мощных ее производств находится в штате Гуджарат и относится к крупнейшим не только в Индии, но также и в Азии.

Схемы лечения гепатита С для каждого пациента выбираются врачом индивидуально. Для правильного, эффективного и безопасного подбора схемы врачу необходимо знать:

• генотип вируса;
• продолжительность болезни;
• степень поражения печени;
• наличие /отсутствие цирроза, сопутствующей инфекции (например, ВИЧ или другого гепатита), негативного опыта предыдущего лечения.

Получив эти данные после проведения цикла анализов, врач на базе рекомендаций EASL выбирает оптимальный вариант терапии. Рекомендации EASL из года в год корректируются, в них добавляются вновь появившиеся лекарственные средства. Перед тем, как рекомендовать новые варианты терапии, их представляют на рассмотрение Конгресса или специального заседания. В 2017 г. спецзаседание EASL рассматривало в Париже обновления рекомендуемых схем. Было принято решение полностью прекратить использовать в Европе при лечении ВГС интерфероновую терапию. Кроме того не осталось ни одной рекомендованной схемы, использующей один единственный препарат прямого действия. Приводим несколько рекомендуемых вариантов схем лечения. Все они даны исключительно для ознакомления и не могут стать руководством к действию, так как назначение терапии может дать только врач, под наблюдением которого она и будет потом проходить.

1. Возможные схемы лечения, предложенные EASLв случае моноинфекции гепатита С или сопутствующей инфекции ВИЧ+ВГС у больных, не имеющих цирроза и не проходивших ранее лечения:

• для лечения генотипов 1a и 1b можно использовать:

— sofosbuvir + ledipasvir, без рибавирина, продолжительность 12 недель; — софосбувир + даклатасвир, тоже без рибавирина, срок лечение 12 недель; — или же sofosbuvir + velpatasvir без рибавирина, длительность курса 12 недель.

• при терапии генотипа 2 применяют без рибавирина в течение 12 недель:

— sofosbuvir + dklatasvir; — или же софосбувир + велпатасвир.

• при лечении генотипа 3 без применения рибавирина при сроке терапии 12 недель используют:

— софосбувир + даклатасвир; — или же sofosbuvir + velpatasvir.

• при терапии генотипа 4 можно без рибавирина в течение 12 недель применять:

— sofosbuvir + ledipasvir; — софосбувир + даклатасвир; — или же sofosbuvir + velpatasvir.

1. Рекомендованные EASL схемы терапии при моноинфекции гепатита С или сопутствующей инфекции ВИЧ/ВГС у больных, имеющих компенсированный цирроз, ранее не лечившихся:

• для лечения генотипов 1a и 1b можно использовать:

— sofosbuvir + ledipasvir с рибавирином, продолжительность 12 недель; — или же 24 недели без рибавирина; — и еще один вариант — 24 недели с рибавирином при неблагоприятном прогнозе ответа; — софосбувир + даклатасвир, если без рибавирина, то 24 недели, а с рибавирином срок лечения 12 недель; — или же sofosbuvir + velpatasvir без рибавирина, 12 недель.

• при терапии генотипа 2 применяют:

— sofosbuvir + dklatasvir без рибавирина продолжительность 12 недель, а с рибавирином при неблагоприятном прогнозе — 24 недели; — или же софосбувир + велпатасвир без сочетания с рибавирином в течение 12 недель.

• при лечении генотипа 3 используют:

— софосбувир + даклатасвир в течение 24 недель с рибавирином; — или же sofosbuvir + velpatasvir опять же с рибавирином, срок лечения 12 недель; — как вариант возможен софосбувир + велпатасвир 24 недели, но уже без рибавирина.

• при терапии генотипа 4 применяют те же схемы, что и при генотипах 1a и 1b.

Как видите, на результат терапии оказывают влияние кроме состояния больного и особенностей его организма также еще и выбранная врачом комбинация назначенных лекарств. Кроме того, от выбранной медиком комбинации зависит и продолжительность лечения.

Принимают таблетки препаратов прямого антивирусного действия по назначению врача перорально раз в сутки. Их не делят на части, не жуют, а , запивают простой водой. Лучше всего делать это в одно и то же время, так поддерживается постоянная концентрация в организме активных веществ. Привязываться к срокам приема пищи не требуется, главное — не делать это на голодный желудок. Начав принимать препараты, обращайте внимание на самочувствие, так как в этот период проще всего заметить возможные побочные явления. У самих ПППД их не очень много, а вот у назначаемых в комплексе лекарств значительно меньше. Чаще всего побочные эффекты проявляются в виде:

• головных болей;
• рвоты и головокружения;
• общей слабости;
• ухудшения аппетита;
• боли в суставах;
• изменении био-химических показателей крови, выраженном в низком уровне гемоглобина, уменьшения тромбоцитов и лимфоцитов.

Побочные проявление возможны у небольшого числа пациентов. Но все равно обо всех замеченных недомоганиях следует ставить в известность лечащего врача для принятия им необходимых мер. Чтобы не возникло усиление побочных эффектов, следует исключить из употребления алкоголь и никотин, так как они вредно воздействуют на печень.

В некоторых случаях прием ПППД исключен, касается это:

• индивидуальной сверхчувствительности больных к некоторым ингредиентам лекарственных средств;

• пациентов, не достигших 18 лет, так как нет точных данных об их воздействии на организм;

• женщин, вынашивающих плод и кормящих младенцев грудью;

• женщины должны применять надежные способы контрацепции во избежание зачатия в период проведения терапии. Причем распространяется это требование и на женщин, партнеры которых также проходят терапию ПППД.

Хранят антивирусные препараты прямого действия в местах недоступных для детей и действия прямых солнечных лучей. Температура хранения должна находиться в интервале 15 ÷ 30ºС. Начиная прием препаратов, проверяйте их сроки изготовления и хранения, указываемые на упаковке. Просроченные препараты принимать запрещается. Как приобрести ПППД жителям России К сожалению, найти в российских аптеках индийские дженерики не удастся. Фармкомпания Gilead, предоставив лицензии на выпуск препаратов, предусмотрительно запретила их экспорт во многие страны. В том числе и во все европейские государства. Желающие приобрести бюджетные индийские дженерики для борьбы с гепатитом С могут воспользоваться несколькими путями:

• заказать их через российские интернет-аптеки и получить товар через несколько часов (или дней) в зависимости от места доставки. Причем в большинстве случаев даже предоплата не потребуется;
• заказать их через индийские интернет-магазины с доставкой на дом. Здесь понадобится предоплата в валюте, и время ожидания продлится от трех недель до месяца. Плюс добавится еще необходимость общения с продавцом на английском языке;
• отправиться в Индию и привезти препарат самостоятельно. На это тоже потребуется время, плюс языковый барьер, плюс сложности проверки оригинальности купленного в аптеке товара. Ко всему еще добавится проблема самостоятельного вывоза, требующая термоконтейнера, наличия заключения врача и рецепта на английском языке, а также копии чека.

Заинтересованные в приобретении лекарств люди решают сами, какой из возможных вариантов доставки выбрать. Только не забывайте, что в случае с ВГС благоприятный исход терапии зависит от быстроты ее начала. Здесь в прямом смысле промедление смерти подобно, а потому не стоит затягивать начало процедуры.

источник