Препарат Джес представляет собой оральный контрацептив монофазного действия с выраженным антиадрогенным свойством.
Препарат Джес выпускается в форме таблеток, покрытых защитной оболочкой розоватого цвета, выпуклых с обеих сторон с гравировкой латинскими буквами с одной стороны. Препарат упакован в блистер по 28 штук в картонной пачке с подробной инструкцией. 24 таблетки – активное вещество, 4 таблетки – плацебо (необходимы в перерыв для того, чтобы женщина не забывала, когда начинать прием следующей пачки).
Главными действующими компонентами препарата являются этинилэстрадиол 20 мкг в 1 таблетке и дроспиренон 3 мг в 1 таблетке. Также в состав таблетки Джес входят некоторые вспомогательные компоненты.
Препарат Джес представляет собой монофазный контрацептив для перорального применения с выраженным антиандрогенным действием.
Главные действующие компоненты препарата подавляют процесс созревания яйцеклетки у женщины, а также изменяют состав цервикальной слизи, в результате чего сперматозоидам трудно проникнуть в матку. Препарат эффективен на 99,8% при условии четкого соблюдения рекомендаций врача и правильном приеме таблеток.
Препарат обладает не только контрацептивным действием. На фоне приема таблеток Джес у пациенток нормализуется менструальный цикл, исчезают боли внизу живота, уменьшается объем менструальных кровотечений, что предотвращает развитие железодефицитной анемии. Согласно медицинской статистике у пациенток, которые принимают оральные контрацептивы, снижается риск развития рака яичников и матки.
Входящий в состав таблетки Дроспиренон препятствует набору лишних килограммов у женщины, что часто случается на фоне приема гормональных препаратов. Кроме этого, данное вещество уменьшает выраженность предменструального синдрома у женщин – психоэмоциональных нарушений, нагрубания и болезненности молочных желез, увеличение аппетита и вздутие живота перед началом критических дней.
Дроспиренон также обладает выраженным антиандрогенным действием, то есть уменьшает количество мужских половых гормонов в организме женщины, в результате чего нормализуется состояние кожи, волос, ногтей, исчезают прыщи и повышенная жирность кожи головы, замедляется рост волос на ногах и в области подмышек.
Препарат Джес назначают пациентам с целью:
- Предохранения от нежелательной беременности;
- В качестве лечебного средства при вульгарных угрях при гормональном дисбалансе в организме женщины;
- Тяжелое течение предменструального синдрома;
- Чрезмерно обильные менструальные кровотечения, которые приводят к развитию железодефицитной анемии;
- Преобладание мужских половых гормонов в организме, в результате чего у женщины нарушается менструальный цикл и появляется усиленная волосатость.
Препарат Джес, как и любой другой контрацептив, следует применять только после консультации с гинекологом и сдачи необходимых анализов на гормоны. Перед началом терапии препаратом следует внимательно изучить прилагающуюся инструкцию, так как таблетки имеют ограничения и противопоказания:
- Нарушение кровообращения;
- Склонность к тромбозам, варикозное расширение вен;
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- Стенокардия, ишемическая болезнь сердца;
- Сахарный диабет, протекающий с выраженными ангиопатиями;
- Тяжелое течение мигрени;
- Панкреатит;
- Тяжелые нарушения функции печени, печеночная недостаточность;
- Артериальная гипертензия;
- Недостаточность коры надпочечников;
- Кровотечения из половых путей невыясненной этиологии;
- Подозрение на беременность;
- Период кормления ребенка грудью;
- Возраст женщины более 35 лет;
- Индивидуальная непереносимость компонентов таблетки.
На блистере с препаратом есть стрелочки, которые указывают порядок приема таблеток по дням. Препарат необходимо принимать в одно и то же время суток, 1 раз, глотая, запивая достаточным количеством воды, независимо от еды.
24 дня женщина принимает по 1 таблетке активного вещества, следующие 4 дня – по 1 таблетке в сутки белого цвета (плацебо). После приема последней таблетки из пачки на следующий день переходят на применение препарата из новой упаковки.
На 2 день от начала использования таблеток плацебо у женщины начинается менструально подобное кровотечение, которое может не прекратиться до начала приема препарата из новой упаковки.
Согласно инструкции препарат Джес рекомендуется начинать принимать с первого дня менструального цикла, то есть в первый день месячных. К моменту окончания менструации контрацептивный эффект препарата уже действует. Если препарат пациентка начала пить на несколько дней позже от начала месячных, то на протяжении 1 недели использования лекарства рекомендуется применять барьерные средства контрацепции дополнительно, чтобы избежать наступления нежелательной беременности.
При желании перейти с одного контрацептива на другой, а также после снятия внутриматочной спирали или гормонального кольца данный лекарственный препарат необходимо начинать принимать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата. Если женщина решила перейти на таблетки после гормонального пластыря, кольца или внутриматочной спирали, то на протяжении 7 дней от начала приема Джес рекомендуется использовать дополнительно барьерные контрацептивы.
Если пациентка принимала гестагенные низкодозированные контрацептивы, то перейти на данное средство она может в любой день, не делая перерыва, но в этом случае необходимо также дополнительно в течение недели использовать презервативы.
После перенесенного аборта до 12 недель использование препарата можно начать в день операции. На тот момент, когда выделения после аборта прекратятся, женщина может свободно жить половой жизнью, без использования дополнительных контрацептивных средств.
После перенесенных искусственных родов или прерывания беременности позднее 12 недель по показаниям прием препарата Джес в целях контрацепции можно начать применять не ранее 21 дня после процедуры прерывания/родов. В течение недели также рекомендуется использовать дополнительно барьерные средства контрацепции.
При пропуске активной таблетки Джес препарат следует принять как можно скорее. Если после случайного пропуска прошло более 12 часов, то женщина продолжает принимать обычную суточную дозу препарат, однако дополнительно использует в течение недели барьерные средства контрацепции. Если случайный перерыв составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, а на следующий день принимать препарат как обычно, в положенное время, е увеличивая дозы. В этом случае пациентка не нуждается в использовании дополнительных средств контрацепции.
Если пациентке по каким-либо причинам необходимо отсрочить наступление менструации, то прием неактивных белых таблеток следует пропустить и сразу начать прием препарата со второй пачки. Отсрочить наступление месячных можно вплоть до окончания второй пачки препарата. После приема 2 упаковок Джес подряд у женщины могут наблюдаться кровянистые выделения мажущего характера или прорывные кровотечения. Прием препарата Джес возобновляется после окончания приема 4 неактивных таблеток со второй упаковки.
Использование противозачаточных таблеток Джес недопустимо в период беременности! Препарат также не обладает абортивным действием, поэтому нет смысла принимать таблетки с целью прерывания нежелательной беременности. При подозрении на беременность женщина должна немедленно прекратить прием таблеток и обратиться к гинекологу, обязательно сообщив ему об использовании монофазного контрацептива.
Применение данного препарата в период грудного вскармливания запрещается. Женщине следует обратиться к гинекологу в поисках альтернативного безопасного средства предохранения от нежелательной беременности или прервать лактацию и начать прием Джес после предварительного обследования и анализов.
На фоне приема препарата Джес у женщин могут возникать следующие побочные эффекты:
- Боль в молочных железах, гиперчувствительнось сосков, нагрубание желез;
- Постоянные мажущие кровотечения, не связанные с менструальным циклом;
- Высыпания на коже – угревая сыпь, прыщи;
- Тошнота;
- Изменение показателей кровяного давления;
- Сильные головные боли;
- Развитие варикоза;
- Сгущение крови и увеличение количества тромбоцитов в крови;
- Боли в области сердца, развитие стенокардии;
- Постоянные перепады настроения, раздражительность;
- Депрессия;
- Снижение полового влечения;
- Сухость влагалища.
Случаев передозировки препаратом не описано в гинекологии, однако бесконтрольное использование таблеток Джес в разные промежутки времени с интервалом менее 1 суток может привести к развитию вышеуказанных побочных эффектов, сильной тошноте, прорывным кровотечениям из половых путей, выраженному гормональному дисбалансу.
Специфического антидота е существует. При приеме сразу нескольких таблеток Джес женщине промывают желудок и при необходимости проводят симптоматическое лечение.
При одновременном применении антибиотиков тетрациклиновой или пенициллиновой группы с таблетками Джес эффективность контрацептива может снижаться, поэтому в период лечения антибактериальными препаратами женщине следует воспользоваться дополнительными средствами контрацепции.
Это же касается и приема антацидных препаратов. Обволакивая слизистые оболочки пищеварительного тракта, антациды могут снижать всасывания действующих веществ таблетки Джес в системный кровоток, в результате чего контрацептивный эффект снижается.
При сильном отравлении у женщины или нарушении стула всасывания активных компонентов Джес может снижаться, в результате чего контрацептивный эффект препарата уменьшается, что следует учитывать и в этот период использовать барьерные методы контрацепции дополнительно.
Женщинам, которые курят, перед началом использования контрацептива Джес следует проконсультироваться с врачом.
Пациентам с наследственной предрасположенностью к заболеваниям крови и сосудов, в частности варикоза, следует постоянно контролировать показатели анализа крови. При малейших изменениях или отклонениях использование таблеток Джес необходимо немедленно прекратить.
Препарат Джес, как и любое другое контрацептивное средство для перорального применения, можно назначать пациентке только после тщательного обследования. Врач детально изучает анамнез жизни пациентки, склонность к наследственным заболеваниям, наличие вредных привычек, состояние половых органов и регулярность менструального цикла. В обязательном порядке женщина должна сдать анализы крови на гормоны. На фоне использования препарата Джес женщина должна 2 раза в год проходить медицинский осмотр у гинеколога и сдавать анализы крови с целью контроля состояния ее организма.
Аналогами препарата Джес являются:
Перед началом использования аналога препарата или при желании перехода на аналог Джеса женщине нужно обязательно проконсультироваться с врачом!
Препарат Джес отпускается из аптек только по рецепту врача. Хранить таблетки следует в недоступном для детей месте, при оптимальной температуре и влажности!
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Средняя стоимость препарата Джес в аптеках Москвы составляет 950 рублей.
источник
№ 10 156 Аллерголог-Иммунолог 09.10.2013
Здравствуйте, мне 22 года и я вешу при росте 167 см 45 кг? Что меня и беспокоит. Пью таблетки джес плюс с 30 марта этого года, сдала анализы на гормоны щитовидной железы и общий анализ крови (ТТГ — 1.27, своб. Т4 — 15.45, своб. Т3 — 4.32, антитела к ТПО — 35.64, гемоглобин 119, эритроциты 3.93, цветов показ 0.91, hct 31.4, тромбоц 233, лейкоциты 4.9, палочкояд 2, сегментояд 56, лимфоциты 38, моноциты 4, СОЭ 8). Есть ли в этих результатах что-то плохое? Может быть такое что я худею от таблеток?
Дата | Вопрос | Статус | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
01.06.2015 | 28 | Джес (этинилэстрадиол+ дроспиренон) – комбинированное пероральное монофазное контрацептивное средство от BAYER PHARMA (Германия). Проблема контрацепции волнует женщин уже не одну тысячу лет, вставая перед каждой из них в период полового созревания, и не утрачивающая актуальность вплоть до климактерия. На сегодняшний день в арсенале у гинекологов имеется богатый выбор различных контрацептивов, среди которых т.н. «золотым стандартом» являются комбинированные пероральные препараты. Ярким представителем этой группы является Джес с уникальным режимом дозирования. Он содержит в своем составе прогестиновый (дроспиренон) и эстрогеновый (этинилэстрадиол) компоненты и обладает рядом преимуществ неконтрацептивного характера, выделяющих его из общего ряда. Джес – первый в истории пероральный контрацептив с режимом приема 24+4, предполагающим прием активны таблеток в течение 24 дней, и плацебо («пустышек») в течение следующих трех дней. Подобная инновационность в дозировании позволяет избежать перепадов концентрации женских половых гормонов, имеющих место при стандартном режиме дозирования 21+7, где 7 – прием плацебо или перерыв от фармакотерапии. Схема приема контрацептива Джес предоставляет три дня дополнительного воздействия дроспиренона и минимизирует явление «гормональных качелей», что позволяет избежать таких характерных для этого периода симптомов, как раздражительность, нервозность, колебания настроения, головные боли, ослабление концентрации внимания, отеки, болезненность молочных желез. Джен можно принимать и в адаптируемом удлиненном (т.н. «гибком») режиме. Он базируется на том же режиме «24+4» и заключается в ежедневном непрерывном приеме активных таблеток препарата в течение 24-120 дней с периодическими перерывами в 4 дня. Для гибкого режима упаковка препарата должны быть снабжена дозатором Клик и флекс-картриджами. Как показали результаты многоцентрового рандомизированного исследования, гибкий режим позволило сократить общую продолжительность менструальных циклов в году с 66 (при режиме «24+4») до 41. Благодаря антиминералокортикоидным свойствам дроспиренона в организме не происходит аккумуляции жидкости, обусловленной эстрогеновым компонентом, что не позволяет развиться таким симптомам, как вздутие живота, отложения жировой ткани, отечность, болезненность молочных желез. Необходимо отметить и антиандрогенные свойства препарата (детерминированные тем же дроспиреноном), которые благоприятно сказываются на состоянии кожных покровов: уменьшается продукция кожного сала, что играет важную роль для минимизации проявлений акне. По своему фармакологическому профилю дроспиренон схож с естественным гормоном прогестероном. При приеме Джеса необходимо учитывать возможные изменения в результатах некоторых лабораторных анализов, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы. Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес ® , обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП. При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 нг/мл. Биодоступность — 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг. Во время циклового лечения Css max дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается. После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 — 40 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях Css дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась. Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма при «первом прохождении» через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось. Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг. Css достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T1/2 терминальной фазы — 24 ч. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов — 24 ч. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв «DS» в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе — ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48.18 мг, крахмал кукурузный — 28 мг, магния стеарат — 0.8 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 1.1748 мг, краситель железа оксид красный — 0.0048 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (неактивные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв «DP» в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе — ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 шт. в блистере). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 52.1455 мг, крахмал кукурузный — 24 мг, повидон — 3.0545 мг, магния стеарат — 0.8 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 1.0112 мг, тальк — 0.2024 мг, титана диоксид — 0.7864 мг. 28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) — блистеры (1) — книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема — пленка. Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) Женщина может перейти с приема «мини-пили» на Джес ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в I триместре беременности Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции. После родов или аборта во II триместре беременности Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 ч, можно рекомендовать следующее: Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки. Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес ® , пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес ® затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток. Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки. Дополнительная информация для особых категорий пациентов Детям и подросткам препарат Джес ® показан только после наступления менархе. После наступления менопаузы препарат Джес ® не показан. Препарат Джес ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Препарат Джес ® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия. Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Джес ® , или выбрать другой метод контрацепции. Влияние на печеночный метаболизм Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные (светло-розовые) таблетки, то следует пропустить прием таблеток плацебо (белых) из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки Джес ® . Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно. Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес ® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес ® . Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов. Сообщают о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес ® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)»: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих Джес ® по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома», сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщаюсь в ходе клинических исследований препарата Джес ® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)» (n=3565), а также по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (n=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и 2 . Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — венозная или артериальная тромбоэмболия (примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. Термин включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт). Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота 1 . Со стороны кожи и ее придатков: частота неизвестна — многоформная эритема. Со стороны половой системы: часто — боль в молочных железах 1 , нерегулярные маточные кровотечения 1 , кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта. 1 — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструальный синдром, была очень частой > 10/100. 2 — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструальный синдром, была частой ≥1/100. Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных препаратов.
Препарат Джес ® противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже; если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить:
Применение с осторожностью Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
Джес ® не назначают при беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес ® , препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Существующие данные о результатах приема препарата Джес ® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес ® в настоящее время отсутствуют. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком. Препарат противопоказан при:
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы ( 2 ); Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки). При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов ( ® . У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы ( ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год. Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске активных таблеток (светло-розовых), при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия. Недостаточный контроль менструального цикла На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами источник |